Zahteve glede skladnosti dimenzij za igle za biopsijo kostnega mozga po standardih YY/T in ISO
Jun 20, 2026
https://www.chamfondbiotech.com/4-vrste---kostnega{6}}mozga-biopsijske igle/
Kitajska in mednarodni regulativni organi so vzpostavili izrecne standarde, ki urejajo dimenzijske parametre, mehansko delovanje in biološko varnost sterilnih igel za biopsijo (punkcijo) kostnega mozga za enkratno uporabo. Temeljito razumevanje teh regulatornih dimenzionalnih meril je bistveno za strokovnjake za medicinske pripomočke, uradnike za nabavo in osebje za nadzor kakovosti.
I. Veljavni sistem standardov
Kitajski industrijski standardi (YY/T):
– LL/T 0321.3-2020Sterilne igle za punkcijo kostnega mozga za enkratno uporabo - 3. del: Biopsijske igle
– LL/T 0174-2019Igle za medicinsko biopsijo(ustrezne klavzule)
Mednarodni standard:
– ISO 11070:2016Sterilne-biopsijske igle za enkratno uporabo za aspiracijo in/ali biopsijo kostnega mozga
Splošni standard igle:
– ISO 7864Sterilne podkožne igle za enkratno uporabo - Zahteve in preskusne metode
Biološka ocena:
– Serija GB/T 16886 (identična implementacija ISO 10993)
II. Standardne specifikacije in tolerance za dimenzijske parametre
YY/T 0321.3 in specifikacije glavnega proizvajalca določajo mere na naslednji način:
Zunanji premer igle (nazivni premer):
Fine biopsijske igle so lahko določene kot 14G (≈2,1 mm), 15G (≈1,8 mm) ali 16G (≈1,6 mm). Standardni pokrov za igle Trephine11G (≈3,0 mm), 12G (≈2,7 mm) in 13G (≈2,4 mm). Dovoljena toleranca je običajno±0,05 mm. Notranji in zunanji premer morata biti izrecno navedena v projektni dokumentaciji; ID=OD − (2 × debelina stene), s splošno debelino stene0,3–0,45 mm za nerjavno jeklo.
Efektivna (delovna) dolžina:
Določeno kot razdalja od konice igle do priključne ravnine pesta ali referenčne površine-ostanka globine. Skupne nominalne vrednosti so70, 100, 120 in 150 mm, z dovoljenim odstopanjem od±2 mm. Na embalaži in v navodilih za uporabo (IFU) mora biti navedenoefektivna dolžina, ne celotne dolžine, vključno z ročajem.
Mere vzorca (rezanja) okna:
Standardna dolžina okna je12 ± 1 mm, širina1,0–1,5 mm. Robovi oken morajo biti lasersko-rezani ali fino polirani, brez robov ali bodic. Nekateri modeli z globoko{3}}zarezo določajo dolžino reže 20 ± 0,5 mm, vendar je dejanski funkcionalni segment zajema tkiva odvisen od rotacije, uporabljene med uporabo.
Geometrija in ostrina konice:
Trefinske igle imajo običajno ravno ali poševno konico trokarja s trojnimi/štirikratnimi rezalnimi robovi in stransko odprtino. Prebojna sila-določena po metodologiji ISO 7864-ne sme presegati0.8 Nproti simulirani kortikalni kosti pod določenimi testnimi pogoji, s čimer se zagotovi, da se konica zareže v kortikalno kost brez zdrsa.
III. Mehansko povezano dimenzijsko testiranje
Trdnost (upogibna trdnost):
Bočna ali aksialna obremenitev (običajno 5 N), uporabljena na določeni razdalji (običajno 20 mm od konice), povzroči upogib grediManjši ali enak 0,5 mm, ki preprečuje upogibanje ali zvijanje med intraosalno vstavitvijo.
Trdnost/odpornost na zvijanje:
Rotacijsko testiranje, ki simulira klinično vstavljanje (običajno 1–2 vrtljaja v smeri urinega kazalca na teden v več tednih), ne sme povzročiti pokanja ali zloma kanile.
Toleranca prileganja stilov:
Razdalja med stiletom in notranjim lumnom mora bitiManjši ali enak 0,02–0,05 mm, ki zagotavlja varno namestitev stileta brez ohlapnosti, hkrati pa omogoča gladko vstavljanje/odvzem brez zavezovanja.
Sila zadrževanja globine:
Ko je zaskočen na nastavljeni globini, globinski omejevalnik ne sme zdrsniti pod aksialno potisno silo (običajno testirano pri 10 N).
IV. Kakovost površine in posredne zahteve glede dimenzij/čistosti
Hrapavost površine:Notranje in zunanje površine morajo imeti RaManjši ali enak 0,4 µm (ključnega pomena za zmanjšanje adherence tkiva); lumen mora biti vizualno brez robov, ki so bili obdelovani.
Kontaminacija z delci: Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 µm) po metodologiji ISO 10993-18.
Ostanki sterilizacije EO: Mora biti v skladu z GB/T 16886.7; Stopnja zagotavljanja sterilnosti (SAL) =10⁻⁶.
V. Obveznosti glede označevanja in razkritja dimenzij IFU
Na potrdilu o registraciji in etiketi izdelka mora biti jasno navedeno:
① Zunanji premer igle (vrednost merilnika in mm);
② Efektivna delovna dolžina (mm);
③ Nazivna dolžina okenca za vzorčenje (mm) ali zapis "Trephine Biopsy Needle";
④ Priporočena mesta vboda;
⑤ »Samo za-enkratno uporabo/ne uporabljajte ponovno.«
Med vhodnim pregledom preverite, ali se fizične mere ujemajo z označenimi nominalnimi vrednostmi-zlasti pri uvoženih izdelkih, kjer se lahko pomešajo palčne in metrične oznake (npr. 4 palci=102 mm ≈ 100 mm razred), kar zahteva skrbno pretvorbo.
Razumevanje zgoraj omenjenih standardnih dimenzij in indeksov nadzora kakovosti omogoča bolnišničnim oddelkom za biomedicinski inženiring, da določijo nedvoumne razpisne parametre-, kot je npr."Zunanji premer biopsijske igle Večji ali enak 2,4 mm (13G) ali Večji ali enak 2,1 mm (14G), delovne dolžine niso obvezne pri 70/100/120 mm, okno za vzorčenje Večje ali enako 10 mm"-s čimer se prepreči-neskladno sprejemanje finih aspiracijskih igel, ki se predstavljajo kot prave biopsijske igle.
