Kot medicinski pripomočki razreda III,
igle za-vakuumsko biopsijo dojkeimajo varnostne posledice, ki neposredno vplivajo na življenje in zdravje pacienta. Proizvajalci morajo izvajati popoln nadzor življenjskega cikla, ki zajema načrtovanje, nabavo, proizvodnjo, inšpekcijo in post{1}}storitve na trgu v okviru sistemov vodenja kakovosti ISO 13485 in ISO 9001. Ta članek razčlenjuje-sistem nadzora kakovosti z zaprto zanko za igle VABB, ki zajema certificiranje surovin,-inšpekcijo v procesu, sprostitev končnega izdelka in povratne informacije o neželenih dogodkih.
1. Dostop do surovin: sledljivost od jeklarn do proizvodnih delavnic
Vsako serijo cevi SS316 morajo spremljati certifikati o materialu, ki določajo kemično sestavo (Cr 16–18 %, Ni 10–14 %, Mo 2–3 %) in mehanske lastnosti (natezna trdnost večja ali enaka 515 MPa, raztezek večji ali enak 40 %). Ob dostavi so naključni vzorci podvrženi testiranju trdote (HRC 30–40), meritvam dimenzij (toleranca zunanjega premera ±0,01 mm) in analizi RoHS nevarnih snovi. Vsi materiali, ki niso v skladu z Direktivo RoHS 2011/65/EU in njeno spremembo 2015/863, so v celoti zavrnjeni. Vsi zapisi se hranijo najmanj 10 let, da se zagotovi popolna sledljivost.
2. In-inšpekcija procesa: vratar za vsak proizvodni korak
Za dele, strojno izdelane na stružnicah Citizen L12-1M7, se pregled prvega artikla izvede po vsakih 50 izdelanih kosih. Projektorji profilov in merilniki tipala preverjajo kote konice igle, širino zareze vzorca in notranje posnetke rezalnih kanil. Po laserskem označevanju čitalniki črtne kode potrdijo čitljivost oznake, medtem ko merilniki mikrotrdote zagotovijo, da na označenih območjih ne pride do toplotnega mehčanja.
Po pasiviranju in elektropoliranju so trije vzorci na serijo podvrženi SEM pregledu površinske topografije in testiranju ASTM B117 s slanim pršenjem (brez tvorbe rje v 24 urah). Po ultrazvočnem čiščenju števci tekočih delcev merijo koncentracijo delcev v čistilni tekočini (ne več kot 100 delcev Večjih ali enakih 10 μm na mililiter).
3. Pregled končnega izdelka in sprostitev sterilnosti
Končane igle morajo prestati naslednje preskuse:
- Mere: laserski mikrometri ponovno preverijo zunanji premer in dolžino (odstopanje od risbe manjše ali enako 0,05 mm);
- Sila vboda: Univerzalni preskusni stroji merijo največjo silo, ko konica predre simulant silikonskega tkiva (manj kot ali enako 2,0 N);
- Vakuumska tesnost: povezava z-opremo pod negativnim tlakom preveri, da ni puščanja, medtem ko vzdržuje –80 kPa 30 sekund;
- Sterilnost: Sterilizacija po etilen oksidu (EO), inkubacija z biološkim indikatorjem (BI) in testiranje sterilnosti se izvajajo, da se doseže raven zagotavljanja sterilnosti (SAL) 10⁻⁶.
Vsi inšpekcijski podatki so prijavljeni v MES (Manufacturing Execution System) za ustvarjanje zapisov o serijah, povezanih z edinstvenimi serijskimi številkami.
4. Naknadni-nadzor trga in stalne izboljšave
Proizvajalci vzdržujejo zbirko podatkov o neželenih dogodkih za zbiranje globalnih pritožb, vključno z zlomom konice igle, nezadostnimi vzorci tkiva in odpovedjo vakuumskega sistema. Izvajajo se letni pregledi korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA). Na primer, če zareze na robovih zarez vzorca povzročijo trganje vzorca v seriji,-analiza vzroka ugotovi čezmerno obrabo rezalnih orodij za zareze; orodja se takoj zamenjajo in temu primerno prilagodijo intervali menjave orodij. Redne notranje presoje in vodstveni pregledi usmerjajo sistem vodenja kakovosti k cilju brez-napak.
Zaključek
Za eno miniaturno iglo-za vakuumsko biopsijo dojk se skriva na desetine potrdil o materialu, na stotine kontrolnih točk in na tisoče ur podatkov o potrditvi. ISO 13485 je veliko več kot certifikacijski dokument-predstavlja neprekinjeno zavezo kakovosti, ki sega od načrtovanja in proizvodnje do klinične uporabe.
