Uradna objava dosežkov

Uspešno smo industrializirali uporabo ultra{1}}precizne proizvodne tehnologije na mikronski-ravni v laparoskopskih brivnih rezilih in dali na trg serijo visoko-natančnih rezil »Jingwei«. Ta izdelek uporablja neodvisno zasnovano tehnologijo kompozitne obdelave s pet-povezavo - ultrazvočno-, ki nadzoruje napako ravnosti roba rezila znotraj 0,5 μm/10 mm in stabilizira polmer roba pri 3±0,5 μm, s čimer doseže raven obdelave površine optičnega zrcala. Certificiran s sistemom kakovosti ISO 13485, standardni odklon doslednosti serije je manjši od 0,15, s čimer je dosežen preskok od "natančnosti ročne-ravni" do "natančnosti-instrumenta," kar izpolnjuje ekstremne zahteve za kirurške instrumente v robot-minimalno invazivni kirurgiji.

Bolečine v ozadju raziskav in razvoja

Nezadostna natančnost izdelave tradicionalnih skobeljnih rezil vodi do treh glavnih kliničnih težav: Prvič, diskretna geometrija roba rezila, pri čemer robni kot rezil v isti seriji niha za ±3 stopinje, zaradi česar je učinkovitost rezanja nepredvidljiva; drugič, slab nadzor površinske hrapavosti, pri čemer so vrednosti Ra večinoma v razponu od 0,4 do 0,8 μm, kar povečuje tveganje za poškodbe tkiva zaradi trenja; tretjič, neustrezna stopnja dinamičnega ravnotežja, ki povzroča čezmerne vibracije med visoko-hitrostjo vrtenja in vpliva na stabilnost delovanja. Inženirska analiza razkriva, da bodo pri vrtilni hitrosti 4000 vrtljajev na minuto rezila z neuravnoteženo maso, ki presega 0,5 g·mm, ustvarila radialne vibracije z amplitudo večjo od 20 μm, kar je glavni fizični vzrok za "tresenje pri skobljanju" in "prekomerno rezanje". Trenutni proizvodni proces se opira na ročno mletje kvalificiranih delavcev, zaradi česar je težko zagotoviti konsistenco izdelka.

Temeljna tehnološka inovacija

• Obdelovalni sistem s-5-osnimi-ultrazvočnimi vibracijami:Ta sistem inovativno združuje ultrazvočne vibracije (s frekvenco 40 kHz in amplitudo 5 μm) s pet-osno natančno obdelavo. Ultrazvočne vibracije preoblikujejo postopek rezanja iz neprekinjenega rezanja v pulzno mikro-rezanje, pri čemer zmanjšajo rezalno silo za 60 % in dosežejo obdelavo "brez robov, brez-otrjene plasti". Samo-algoritem za generiranje poti orodja lahko kompenzira trajektorijo v realnem času glede na obrabo orodja, kar zagotavlja doslednost v serijski proizvodnji.
• Spletni optični pregled in kompenzacijska-tehnologija zaprte zanke:Interferometri bele svetlobe in laserski konfokalni mikroskopi so integrirani v proizvodno linijo, da se doseže 100-odstotna spletna kontrola med procesom obdelave. Sistem izvede skeniranje celotnega parametra (vključno s polmerom roba, nagibnim kotom, reliefnim kotom, hrapavostjo itd., skupaj 12 parametrov) za vsakih 10 obdelanih rezil, podatki pa se v realnem času vrnejo v sistem CNC za kompenzacijo in prilagoditev, kar tvori zaprto zanko "obdelava - meritev - kompenzacija".
• Postopek poliranja z-nizkotemperaturnim ionskim žarkom:Ionski žarki argona se uporabljajo za končno poliranje rezil pri nizki temperaturi -150 stopinj. Energija ionov je nadzorovana v območju 50–150 eV, s fizičnim naprševanjem pa se s površine odstrani 2–3 μm materiala, da se odstrani napetostna plast, ki jo povzroči mehansko poliranje. Ta postopek zmanjša vrednost površinske hrapavosti Ra pod 0,05 μm, s čimer se doseže zrcalna končna obdelava, hkrati pa se oblikuje tlačno obremenjena površina, ki poveča življenjsko dobo ob utrujenosti.

Mehanizem delovanja

Biološke prednosti ultra{0}}precizne proizvodnje se kažejo v treh vidikih: na ravni interakcije s tkivom zrcalne-podobne površine zmanjšajo mehansko prepletanje s tkivi in ​​zmanjšajo adhezijo celic za 80 %, s čimer zmanjšajo poškodbe zaradi vleka tkiva; na ravni rezalne mehanike natančno nadzorovana geometrija rezila (z nagibnim kotom 12 stopinj ± 0,5 stopinj in razbremenilnim kotom 8 stopinj ± 0,5 stopinj) optimizira smer rezalne sile, pretvori 90 % sile v rezalno gibanje in le 10 % v radialni pritisk, s čimer maksimira zaščito normalnih tkiv; na ravni dinamike tekočine gladke površine olajšajo oblikovanje stabilnega laminarnega toka tekočine za izpiranje, s čimer hitro odstranijo ostanke tkiva iz vidnega polja in izboljšajo kirurško jasnost. Izboljšanje natančnosti dinamičnega ravnotežja (doseganje ravni G1.0) zagotavlja, da je vibracijski premik rezila manjši od 2 μm pri hitrosti 10.000 vrt/min, s čimer se doseže stabilen nadzor, podoben "rezilu, ostremu kot nož."

Preverjanje učinkovitosti

Na standardizirani preskusni platformi je natančno rezilo pokazalo izjemno zmogljivost: pri preskusu ostrine robov je bila sila, potrebna za rezanje standardnega testnega filma, samo 1,8 N (industrijsko povprečje 3,5 N); test življenjske dobe ob utrujenosti je pokazal, da se je po 6-urnem neprekinjenem delovanju v simuliranih kirurških pogojih polmer roba povečal samo s 3,1 μm na 4,5 μm (tradicionalna rezila so se povečala s 5 μm na 12 μm); test citokompatibilnosti je pokazal, da je stopnja preživetja celic L929 na natančno polirani površini dosegla 98,7 %, bistveno več kot 92,1 % na tradicionalni površini. Prospektivna klinična študija je vključevala 120 primerov artroskopskih operacij kolena in rezultati so pokazali, da se je incidenca subhondralne izpostavljenosti kosti v skupini, ki je uporabljala natančna rezila, zmanjšala z 21 % na 4 %; povprečni obseg poškodb hrustanca se je zmanjšal za 42 % pri oceni MRI 3 mesece po-operaciji; ocena zdravnikovih operativnih izkušenj (na 10-stopenjski lestvici) se je povečala s 7,2 na 9,1, z najpomembnejšimi izboljšavami pri "obvladljivosti rezanja" in "stabilnosti na otip roke".

Raziskovalna in razvojna strategija in filozofija

Držimo se temeljne vrednote "Natančnost določa učinkovitost" in vzpostavili smo proizvodni koncept, ki združuje TAP (tehnologija - umetnost - filozofija) kot trojstvo. Na tehničnem področju smo razvili matematične in fizikalne modele, ki kvantificirajo klinične zahteve v 36 inženirskih parametrov in jih korak za korakom razčlenijo v specifikacije obdelave s pomočjo uvajanja funkcij kakovosti (QFD). Na umetniškem področju smo vzgojili ekipo "obrtniških inženirjev", ki so "pridih" tradicionalne izdelave preoblikovali v merljiva numerična krmilna navodila. Na filozofski fronti si prizadevamo za "popolno nepopolnost", pri čemer priznavamo neizogibnost proizvodnih toleranc, vendar jih s statističnim nadzorom procesov (SPC) omejujemo na biološko neobčutljiva območja. Investirali smo v gradnjo prve ultra-čiste delavnice na svetu za minimalno invazivne kirurške instrumente (raven ISO 5), z nadzorovanimi temperaturnimi nihanji v okviru ±0,5 stopinje in nihanji vlažnosti v okviru ±3 %, kar zagotavlja okoljsko garancijo za proizvodnjo na mikronski{11}}ravni.

Obeti za prihodnost

Naslednji mejnik v natančni proizvodnji je »proizvodnja-na atomski ravni«. Razvijamo tehnologijo popravljanja z atomskim nanosom, ki temelji na fokusiranih ionskih žarkih (FIB), s katerimi lahko dosežemo dodajanje materiala na atomski-nivoji pri lokalnih napakah na robu rezila; raziskovanje nanašanja-povzročenega z elektronskim žarkom (EBID) za pripravo nanostruktur in konstrukcijo niza nano{4}}kolonov z usmerjeno razporeditvijo na površini rezila za doseganje "strukturne super mazljivosti"; in razvoj merilnega sistema s kvantnimi pikami za merjenje topografije pod-nanometrskega merila z uporabo učinka kvantnega tuneliranja. Leta 2028 bomo lansirali rezila »prilagodljive togosti«, ki bodo z mikro-elektromehanskimi sistemi (MEMS) integrirala strukture nastavljive togosti znotraj telesa rezila, kar bo istemu rezilu omogočilo preklapljanje med togim načinom (za rezanje kosti) in prilagodljivim načinom (za rezanje mehkega tkiva). Če pogledamo naprej, bo proizvodnja z »ničelno{10}}toleranco«, ki temelji na merjenju kvantne natančnosti, na novo definirala meje učinkovitosti kirurških instrumentov in dosegla resnično kirurško natančnost na »molekularni-ravni«.