Proizvodni proces in nadzor kakovosti igel PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Kljub navidezni preprostosti proizvodnja igel Chiba vključuje natančno obdelavo cevi, mikro-mletje, površinsko obdelavo in strog nadzor kakovosti sterilnih medicinskih pripomočkov.
① Izbira surovin
Gred:Brezšivna kapilarna cev po ASTM F138/F139 (316L ali 304 low-ogljično nerjavno jeklo); notranja površina pogosto elektropolirana v surovem stanju
MRI{0}}združljive različice:Nitinol (NiTi) ali titanova cev; Sproščanje Ni ionov mora biti v skladu z ISO 10993-1
Središče: Polikarbonat-medicinske kakovosti (PC) ali ABS - prozoren, odporen na EO/gama, brez DEHP-
② Rezanje in ravnanje cevi
Visoko{0}}natančni podajalnik → dolžina z dodatkom za obdelavo; napaka pravokotnosti reza<0.05 mm
Ravnanje s tremi-valji → odstopanje celotne-dolžine Manjše ali enako 0,3 mm za preprečitev znotraj-proceduralne deformacije
③ Kondicioniranje in odstranjevanje lumnov
Notranji premer je dokončno določen z vlečenjem čep{0}}/brušenjem
Oba konca posneta za odstranitev robcev → preprečuje zagozditev stileta in trganje tkiva
④ Brušenje konice igle(Kritični proces)
Zunanje brušenje na klasično25 stopinjski naklon(ali po specifikaciji); sekundarno razbremenilno brušenje (back-cut) neobvezno za zmanjšanje sile vstavljanja
Fini diamantni abraziv/pasta za poliranje → mikroskop-preverjen za simetrične poševne robove, brez zvitega roba, brez mikro-krušenja
100-odstotni vizualni pregled konice ali vzorčenje AOI na SPC
⑤ Označevanje gredi in površinska obdelava
Lasersko-vgravirane centimetrske oznake od konice; črnilo ali lasersko barvno polnilo za berljivost
Izbirno: pasivacija (nerjaveče) ali moten-prenos (tanek film Teflon®) za zmanjšanje upora
Označevalec odmeva: mikro-vdolbina ali lokalizirana laserska tekstura ob konici; platinast/titanov prstan na premium linijah
Nitinolne gredi: elektropoliranje + kislinska pasivacija za odstranitev površinsko{1}}aktivirane plasti niklja
⑥ Sklop in lepljenje pesta
Cev igle je zavihana/prilepljena v Luer-Lock ali Luer-Slip hub z medicinskim epoksi ali UV lepilom; navor-testiran (običajno večji ali enak 0,5 N·m brez-rahljanja)
Sestavljen stilet (če je priložen) - konica stileta štrli 0,5–1 mm čez konico kanile, da pomaga pri prodiranju v tkivo in preprečuje zamašitev lumena
Preskus tesnjenja: uporabljen zračni tlak → potopljen → ni emisij mehurčkov
⑦ Čiščenje in nadzor delcev
Več{0}}stopenjsko izpiranje s prečiščeno vodo, ultrazvočno čiščenje za odstranjevanje brusilnih zmesi in drobnih kovin
Končno izpiranje testirano poUSP<788> omejitev trdnih delcev → zmanjša tveganje za mikro-embolijo
⑧ Sterilizacija in pakiranje
TipičnoEtilen oksid (EO)sterilizacijo; potrdi odmerek, cikel prezračevanja, ostanke EO/ECH (EO manj kot ali enako 4 µg/napravo, ECH manj kot ali enako 9 µg/napravo po ISO 10993-7)
Stopnja zagotavljanja sterilnosti (SAL)=10⁻⁶
Tyvek® pokrov/pretisni omot ali peel{0}}vrečka; zunanja škatla z LOT, rokom uporabnosti, merilom × dolžino, registrsko št.
⑨ Upravljanje kakovosti in preizkusi izdaje
PolnoISO 13485QMS; posebni postopki (mletje, sestavljanje, sterilizacija), validirani preko IQ/OQ/PQ
Vzorčenje končnega izdelka:
Dimenzionalno (OD/ID/poševni kot/dolžina - vizualno meroslovje)
Morfologija konice (mikroskopija)
Potezna moč-pesta
Prehodnost lumena / pretok
Sterilnost, pirogen (LAL ali zajec)
Biokompatibilnost (ISO 10993 citotoksičnost/senzibilizacija/hemoliza - vzorec serije)
Za izvoz: FDA 21 CFR 820 (ZDA) / EU MDR (CE), kot je primerno
Prilagoditev OEM/ODM (2D/3D risba ali vzorec) običajno vključuje merilo, dolžino, poševni kot, barvno kodo pesta, prisotnost konice odmeva in vključitev kompleta mikro-vodilne žice. Vzorčenje 4–8 tednov; proizvodni čas se spreminja glede na obseg. Ključne točke presoje dobavitelja: veljaven ISO 13485, registracija NMPA (ali enakovredna), ki zajema predvideno uporabo, sledljivost serije in zgodovino neželenih dogodkov.
