Nadzor kakovosti in regulativni nadzor sterilnih hipodermičnih igel

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-igle-in-brizge

Ključne besede:​ Sterilna podkožna igla, sistem vodenja kakovosti, GMP, predpisi in standardi

Vrednost kvalificirane sterilne podkožne igle ni le v njeni fizični učinkovitosti, ampak tudi v sistemu zagotavljanja kakovosti, ki poteka skozi njen celoten življenjski cikel. Od skladiščenja surovin do izdaje končnega izdelka je vsaka povezava predmet izjemno strogega regulativnega nadzora in standardiziranih procesnih omejitev. Za tem je "nevidna rešilna bilka" glede varnosti stotin milijonov pacientov.

1. Mednarodni in domači regulativni okvir

Globalno sterilne injekcijske igle kot medicinske pripomočke razreda III z najvišjo stopnjo tveganja strogo nadzorujejo nacionalni regulativni organi za zdravila.

Mednarodni standardi:ISO 7864Sterilne podkožne igle za enkratno uporaboje osrednji mednarodni standard, ki določa niz tehničnih indikatorjev, kot so dimenzije igel (metrična in imperialna merilna števila), nazivni zunanji premer, notranji premer, dolžina, oblika konice igle, odpornost na upogibanje, trdnost povezave, mazalni premaz in zahteve glede sterilnosti. Proizvajalci morajo dokazati, da so njihovi izdelki skladni s tem standardom.

• US FDA:​ V Združenih državah morajo igle opraviti postopek obveščanja o predprodaji 510(k), ki dokazuje, da so "v bistvu enakovredni" podobnim izdelkom, ki se zakonito tržijo. FDA izvaja tudi-inšpekcije tovarn na kraju samem.
• EU CE certifikat:V skladu z MDR (Uredba o medicinskih pripomočkih) so priglašeni organi potrebni za presojo, da ocenijo, ali načrtovanje in proizvodni procesi izpolnjujejo zahteve.
• Kitajska NMPA:Na Kitajskem sterilne injekcijske igle spadajo v medicinske pripomočke razreda III in zanje velja sistem upravljanja registracije izdelkov. Podjetja morajo predložiti podrobne tehnične zahteve za izdelke, poročila o inšpekcijskih pregledih, podatke o kliničnem preskušanju (če je primerno) in dokumente o sistemu vodenja kakovosti. Nacionalni standardi in industrijski standardi, kot je GB 15810Sterilne brizge za enkratno uporaboin YY/T 0287Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za regulativne nameneslužijo kot pomembna merila uspešnosti.

2. Nadzor kakovosti v proizvodnji (GMP)

Po načelihDobra proizvodna praksa (GMP)za medicinske pripomočke mora proizvodnja sterilnih igel potekati v čistih delavnicah (običajno razreda 100.000 ali razreda 10.000). Ključne kontrolne točke vključujejo:

Inšpekcija surovin:Vsaka serija cevi iz nerjavečega jekla mora biti testirana glede kemične sestave, trdote, natezne trdnosti, površinske obdelave itd.

Pri-nadzoru procesa:

• Oblikovanje cevi igle:​ Rezanje, posnemanje robov in ostrenje se izvajajo s -visokohitrostnimi prebijalnimi stroji in brusilniki. Spletni sistemi za vizualno pregledovanje spremljajo obliko, neravnine in ravnost konice igle v realnem času.
• Sklop pesta:Trdnost spoja med cevjo igle in plastičnim pestom je kritična; je treba opraviti preskuse vlečenja, da preprečite, da bi se igla med injiciranjem odlepila.
• Mazivni premaz:​ Količina, enotnost in stopnja strjevanja silikonskega olja morajo biti strogo nadzorovani; preveč lahko povzroči embolijo, premalo ne zmanjša bolečine.
• Končni pregled:​ Vzorci iz vsake serije morajo opraviti vrsto fizikalnih, kemičnih in bioloških testov, kot so:
• Preskus vbodne sile:​ Uporaba standardne membrane, ki simulira kožo, za merjenje sile, ki je potrebna, da igla prebije skozi.
• Preskus pretoka:Merjenje količine tekočine, ki prehaja skozi na enoto časa pod določenim tlakom.
• Preskus kontaminacije z delci:​ Zaznavanje, ali so v lumnu igle tujki, kot so kovinski ostružki ali plastični delci.
• Preskus ostankov etilen oksida:Zagotavljanje, da so ostanki škodljivih plinov po sterilizaciji pod varnimi mejami.

3. Sistem zagotavljanja sterilnosti

"Sterilnost" je duša takih izdelkov. Njegovo zagotovilo temelji na sinergiji treh elementov:

• Nadzor biološke obremenitve:Med proizvodnjo je začetno število mikrobov na izdelkih zmanjšano na minimum s čistim okoljem in čiščenjem materiala.
• Validacija postopka sterilizacije:​ Ne glede na to, ali se uporablja EO, obsevanje ali sterilizacija s paro, biološki indikator (kot je npr.Geobacillus stearothermophilus) za dokazovanje učinkovitosti sterilizacijskega postopka je treba izvesti izzivalne teste.
• Celovitost embalaže:​ Sterilni pregradni sistem (običajno pretisni omot + pokrovni material Tyvek) mora preprečiti vdor mikrobov in ostati nedotaknjen med prevozom in shranjevanjem. Potrebni so preskusi tesnilne trdnosti in preskusi tesnjenja.

Zaključek:

Majhna sterilna podkožna igla je mikrokozmos obsežnega in sofisticiranega regulativnega sistema in sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov. Nosi odgovornost proizvajalcev, avtoriteto regulatorjev in zaupanje bolnikov. Ko vidimo tisto iglo, ovito v aluminijasto folijo, ne vidimo le kovine in plastike, ampak celoten sklop znanstvenih pravil, ki varujejo življenje.