Nadzor kakovosti in standardi testiranja za igelne konice Chiba

Od ISO 7864 do YY/T 0285 Performance Evaluation Systems

https://radiopaedia.org/articles/chiba-iglo

Kot-sterilni invazivni pripomoček za enkratno uporabo je kakovost Chiba iglanasvet je neposredno povezan z varnostjo pacientov in diagnostično učinkovitostjo. Mednarodni (ISO) in kitajski (YY/YB) standardni sistemi imajo jasne zahteve glede testiranja.

Testiranje geometrijskih parametrov konice

Poševni kot in dolžina roba: izmerjeno s projektorjem, toleranca običajno ±2 stopinji (na podlagi 25 stopinj), odstopanje simetrije robov<0.05 mm.

Premer konice/polmer konice: Brez vidnih robov ali nenormalnih izboklin; mikro{0}}vrednost zaokroževanja znotraj specifikacij postopka.

Prehodnost lumna: Preverjeno s prehodom žice ali metodo pretoka zraka/tekočine, da se prepreči blokada.

Testiranje vbodne sile (ostrine).

Z uporabo stroja za testiranje materiala konica igle predre standardno simulirano membrano (poliuretansko ali silikonsko, kalibrirano glede na debelino/trdoto) navpično z določeno hitrostjo (običajno 100 mm/min), pri čemer se zabeleži najvišja sila pri preboju. Najvišje sile iste serije igel Chiba morajo biti v določenem območju (npr. igla Chiba 21G<0.5 N typical); exceeding the upper limit indicates dullness, while too low suggests an overly thin edge prone to damage.

Trdnost in togost

Konico igle pritisnemo navpično na togo ravnino z aksialno obremenitvijo (npr. 5–10 N, odvisno od specifikacije); po razkladanju opazujte trajne deformacije, zvite robove ali razpoke.

Tri{0}}točkovni preskusi upogibanja na celotni igli preverjajo togost cevi in ​​zagotavljajo, da med globokim vbodom ne pride do naključnega nenadzorovanega upogibanja.

Kakovost in čistoča površine

100-odstotni vizualni pregled pri 40×–100× povečavi, vzorčenje SEM za stanje mikro-robov.

Testiranje kontaminacije z delci, ostankov beljakovin in ostankov EO mora izpolnjevati zahteve serije YY/T 0616 in ISO 10993.

Mikrobiologija in sterilna pregrada

Končni izdelki so podvrženi testiranju sterilnosti in testiranju bakterijskih endotoksinov; embalaža je podvržena pospešenemu staranju in validaciji simuliranega transporta.

Pri nabavi je treba od dobaviteljev zahtevati, da predložijo poročila o sili vboda konice, potrdila o originalnosti geometrijskih parametrov in certifikate o sterilnosti serije - pomembna merila za izbiro kakovostnih blagovnih znamk igel Chiba.