https://www.lookmedchina.com/news-vse-kar-bi-moral{5}}vedeti-o-trokarju-iglah.html

Varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov sta temelj klinične uporabe. Kot aktivne ali pasivne invazivne naprave kanila za enkratno uporabo z dvojnim koncemigle aveljajo stroge zahteve med-odobritvijo pred trženjem in nadzorom po-trženju. Ta članek bo raziskal pot skladnosti z vidiki, kot so regulativni okvir doma in v tujini, ključne točke analize tveganja in spremljanje neželenih dogodkov.

I. Zahteve za registracijo pri kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke

Na Kitajskem so kateterske igle za enkratno uporabo z dvojnim koncem običajno razvrščene kot medicinski pripomočki razreda II ali III (odvisno od tega, ali pridejo v stik s centralnim obtočilnim sistemom ali imajo prevleko z zdravili). Postopek registracije vključuje:

• Opredelitev razvrstitve:Če ima izdelek samo funkcijo mehanskega prebadanja in nima napajanja z energijo, je razvrščen v razred II; če ima funkcije, kot so elektrokoagulacija, video snemanje ali podaljšano-sproščanje zdravila, se nadgradi v razred III.
• Pregled tipa:Izpolniti ga je treba v nacionalno priznanem centru za preizkušanje in zajema postavke, kot so velikost, sila vboda, tesnilna zmogljivost, zmogljivost združljivosti in biokompatibilnost (serija GB/T 16886).
• Klinična preskušanja:Izdelki razreda II so običajno izvzeti iz kliničnih preskušanj, vendar je treba zagotoviti primerjalno literaturo za isto vrsto izdelka; Za izdelke razreda III je treba opraviti prospektivno randomizirano kontrolirano preskušanje, pri čemer sta primarna končna točka stopnja uspešnosti punkcije in stopnja pojavljanja zapletov.

Sistem vodenja kakovosti:Proizvodno podjetje mora pridobiti certifikat ISO 13485 in opraviti -inšpekcije NMPA na kraju samem.

II. FDA 510(k) in CE MDR

• Ameriška FDA:Večino igel za kanilo z dvojno{0}}konico za enkratno uporabo je mogoče tržiti po postopku 510(k), zato je treba dokazati znatno enakovrednost z zakonito trženimi izdelki (predikatnega pripomočka). Ključni primerjalni indikatorji vključujejo: geometrijske dimenzije konice igle, krivuljo vbodne sile in življenjsko dobo tesnilnega ventila. V zadnjih letih je FDA okrepila varnostne preglede premaznih materialov, ki zahtevajo predložitev podatkov o raztapljanju in razgradnji produkta.
• EU CE:V skladu z MDR 2017/745 mora biti za pregled imenovan priglašeni organ (NB). Poseben poudarek je na klinični oceni (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) in post{6}}kliničnem spremljanju-na trgu (PMCF). Nova tveganja, ki jih prinaša struktura z dvojno-glavo (kot so okvara preklopnih mehanizmov, odvajanje fragmentov), ​​je treba podrobno analizirati v poročilu o obvladovanju tveganj.

III. Ključne točke obvladovanja tveganj

V skladu s standardom ISO 14971 se mora analiza tveganja za kateterske igle z dvojnim koncem za enkratno uporabo osredotočiti na naslednje vidike:

R1 Zataknjen preklopni mehanizem z dvojno{1}}glavo Ni mogoče dokončati operacije, prisilna odstranitev igle Oblikujte redundantni mehanizem, dodajte funkcijo ročnega odklepanja; 100-odstotni preskus preklopne sile v tovarni R2 Prezgodnja okvara tesnilnega ventila Izguba tlaka v pnevmoperitoneju, prekinitev operacije Izberite materiale z visoko vzdržljivostjo; simulirajte 500-kratno zamenjavo instrumentov za test pospešenega staranja R3 Zlom konice igle, ki ostane v telesu. Poškodba tkiva, ki zahteva sekundarno operacijo Uporabite nerjaveče-jeklo visoke trdnosti; oblikujte šibke točke na dnu konice igle, da zagotovite, da do zloma pride zunaj telesa R4 Delci, ki se odlepijo od prevleke, lokalno vnetje ali embolija. Preskus adhezije prevleke (mrežna metoda); omeji največjo velikost delcev na manj kot ali enako 10 μm

IV. Nadzor nad-objavo in neželeni dogodki

Poročila o neželenih učinkih igel za kanilo z dvojno konico za enkratno uporabo vključujejo predvsem: neuspešno vbod, uhajanje zraka med pnevmoperitoneumom, pooperativno okužbo na mestu vboda in zlom instrumenta itd. Glede na zbirko podatkov FDA MAUDE je bilo leta 2023 prejetih skupno 287 povezanih poročil, od katerih jih je približno 12 % vključevalo težave s strukturo z dvojno konico (kot je okvara pri preklopu). Proizvajalec mora vzpostaviti mehanizem hitrega odziva, opraviti analizo temeljnih vzrokov za podobne težave in po potrebi sprožiti odpoklic.

V. Prihodnji regulativni trendi

• Enolični identifikator UDI:Večji trgi po vsem svetu so uvedli UDI kot obvezen ukrep za lažjo sledljivost in odpoklic. Zaradi zapletene zgradbe dvojno končanih kanilnih igel je priporočljivo, da na embalaži istočasno označite serijo izdelka in serijo ključnih komponent.
• Dokazi iz-resničnega sveta:Regulativni organi vedno bolj poudarjajo-podatke iz resničnega sveta (RWD) in spodbujajo podjetja k zbiranju pooperativnih-podatkov za spremljanje v podporo razširitvi indikacije ali posodobitvi priročnika za izdelek.
• Predpisi o trajnostnem razvoju:EU razpravlja o zahtevah okoljskega oblikovanja medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo. V prihodnosti bo morda omejil uporabo plastike, ki je ni-za recikliranje, zaradi česar bodo podjetja prisiljena razvijati okolju prijazne alternativne rešitve.

Povzetek

Pot do skladnosti igel za kanile z dvojnim koncem-za enkratno uporabo je polna izzivov, vendar je tudi nujen korak pri gradnji verodostojnosti izdelka. Podjetja bi morala vključiti koncepte obvladovanja tveganja od samega začetka procesa načrtovanja in zagotoviti njihovo izvajanje v celotnem življenjskem ciklu raziskav in razvoja, proizvodnje ter po-uvedbi na trg. Le tako si lahko pridobijo zaupanje zdravnikov in bolnikov ter ostanejo nepremagljivi v hudi tržni konkurenci.