Skladnost s predpisi in zahteve za sterilizacijo igel za trokarje

Pomen ISO 13485, FDA 510(k), CE in nadzora bolnišničnih okužb pri zmanjševanju operacij

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

večinatroakarsko iglos so medicinski pripomočki razreda II (nekateri tipi laparoskopov velikega-kalibra so lahko razred III). Njihova tržna odobritev in vodstvo bolnišnice neposredno vplivata na to, ali je mogoče varno izvajati "zmanjšanje števila prehodov jedrne biopsije". Osnovni okvir skladnosti je naslednji:

Sistem vodenja kakovosti:Proizvajalci morajo imeti certifikat ISO 13485:2016. Nadzor načrtovanja izdelka (DHF) mora vključevati analizo tveganja (ISO 14971), inženiring uporabnosti (IEC 62366-1) in oceno biokompatibilnosti (ISO 10993-5/-10). Neuspešno prileganje obturatorja in kanile je navedeno kot kritična nevarnost – FMEA mora analizirati tri načine odpovedi: zagozditev, nenamerno premikanje in zlom konice, skupaj z ukrepi za ublažitev (nadzor zračnosti prileganja, zaklepni mehanizmi, sekundarno ojačeno varjenje/lepljenje konic).

Dovoljenje za promet:V ZDA mora FDA 510(k) dokazati znatno enakovrednost zakonito trženi predikatni napravi (primerjava zunanjega premera, dolžine, materiala, tipa konice in združljivosti). EU zahteva skladnost z MDR (EU) 2017/745 in oznako CE. Kitajska registracija NMPA kot medicinski pripomoček razreda II zahteva predložitev tehničnih zahtev, poročil o preskusih (s sklicevanjem na ustrezne klavzule GB 15811 za injekcijske igle) in podatke o klinični oceni.

Sterilizacija in pakiranje:Igle za troakarje za enkratno uporabo morajo biti sterilizirane z EO ali sevanjem; celovitost embalaže je potrjena po ISO 11607, označena s SAL 10⁻⁶. Troakarji za večkratno uporabo (večinoma laparoskopski, večji od ali enaki 10 mm) zahtevajo izjave o združljivosti z avtoklaviranjem ali nizko{4}}temperaturno plazemsko sterilizacijo ter validacijo čiščenja (ISO 15883). Nepravilna izbira ne-sterilnih izdelkov ali neuspešna ponovna obdelava lahko privede do okužbe, kar povzroči prekinitev postopka in -ponovno sterilizacijo/intubacijo-, kar bistveno poveča operativne korake.

Nadzor bolnišničnih okužb in zmanjšanje delovanja:​ Pravilna uporaba eno-zapakiranih sterilnih koaksialnih troakarjev za enkratno-punkcijo in vzpostavitev kanala preprečuje-menjave instrumentov med-postopkom zaradi kontaminacije ali pretvorbe v odprto operacijo-to uteleša "zmanjšanje operacij" na ravni vodstva bolnišnice. Oddelki morajo vzpostaviti kontrolne sezname za odpiranje troakarja (specifikacija/številka serije/iztek sterilnosti/neoporečnost embalaže) in poročanje o -neželenih dogodkih po uporabi (zlasti za deformacijo konice in zagozditev obturatorja), da zagotovijo povratne informacije za izboljšanje dobavitelja.

Mere vrednotenja javnega naročila:​ ① Veljavnost certifikata ISO 13485; ② Potrdilo o registraciji izdelka/prijavni dokument; ③ Potrdilo o materialu (MTR); ④ Poročila o nadzoru kakovosti prileganja in ostrine; ⑤ Povzetek validacije sterilizacije; ⑥ Sistem sledljivosti neželenih dogodkov. Prednost je treba dati tovarnam OEM/ODM, ki so sposobne zagotoviti popolne povzetke DHF in redne preglede kakovosti.