Stroški, varnost in standardizacija - Ekonomičnost in sistem nadzora kakovosti enkratnih-igel OPU pri rekonstrukciji laboratorija ART

Stroški, varnost in standardizacija - Ekonomika in sistem nadzora kakovosti enkratnih-igel OPU pri rekonstrukciji laboratorija ART
Ključne besede: Enkraten-konektor OPU pred-povezavo + Doseganje ničelne navzkrižne-kontaminacije in močno poenostavitev postopka delovanja
V zelo občutljivem in standardiziranem okolju centra za asistirano oploditev (IVF Lab) prehod igle za odvzem jajčeca z "medicinskih pripomočkov za večkratno uporabo" na "enkrat-pre-povezan sterilni potrošni material" še zdaleč ni preprosta pretvorba stroškov. Predstavlja globoko revolucijo v nadzoru kakovosti, kampanjo za odpravo tveganja okužbe in prenovo operativnih postopkov. Gonilna sila te preobrazbe izhaja iz prizadevanj za "absolutno biološko varnost" in prevrednotenja skritih stroškov, ki stojijo za stopnjo uspešnosti ART.
Končna uresničitev logike biološke varnosti z ničelnim-tveganjem. Čeprav so podvržene strogi visoko{2}}sterilizaciji s paro, kovinske igle OPU za večkratno uporabo še vedno predstavljajo tveganje na mikroskopski ravni. Kompleksna dvo{4}}komorna struktura, ventili in notranji mrtvi koti so nočna mora za preverjanje čiščenja in sterilizacije. Preostali proteini, endotoksini in celo prioni so teoretični viri kontaminacije. Več-študija v Evropi iz leta 2018 je pokazala, da je v centrih, ki uporabljajo standardizirane postopke čiščenja in sterilizacije, delež pozitivnih bakterij pri ponovno uporabljenih iglah še vedno 0,07 %, medtem ko lahko spore gliv preživijo med rednim ciklom sterilizacije. Značilnosti igel OPU za enkratno uporabo, ki so »tovarniško{11}}sveže sterilne,-uporabe za enega-pacienta in zavržene po uporabi«, bistveno prekinejo verigo prenosa mikrobov med pacienti in celo med različnimi operacijami istega pacienta. To je še posebej pomembno za zdravljenje neplodnosti vse pogostejših seropozitivnih bolnikov s HIV in hepatitisom B, s čimer se doseže varnost operacij za pozitivne bolnike in običajne bolnike v istem laboratorijskem ciklusu. Še pomembneje pa je, da popolnoma odpravi kontaminacijo endotoksinov, ki jo povzroči nepravilno čiščenje, ki dokazano poškoduje jajčne celice in je povezano z nižjo stopnjo oploditve in kakovostjo zarodkov.
Minimalistična revolucija procesa delovanja in odprava človeških napak. Tradicionalni postopek ponovne -uporabe igle je zapleten: takojšnja predob{2}}obdelava ob postelji po operaciji, prevoz v centralno oskrbovalno sobo (CSSD) za ročno čiščenje, ultrazvočno čiščenje, izpiranje, sušenje, pakiranje, sterilizacija, biološko spremljanje, shranjevanje in distribucija, ki vključuje vsaj 8 korakov in več ročnih predaj. Vsak korak lahko povzroči napake ali zamude. Enkratni -sistem pred-povezave (ki običajno povezuje iglo, podaljšek, filter in zbiralno cev v sterilnem stanju in jih pakira skupaj) doseže "odprto embalažo, pripravljeno za uporabo". To ne le skrajša čas predoperativne priprave s povprečnih 15 minut na 2 minuti, ampak, kar je še pomembneje, odpravlja napake pri sestavljanju (kot so ohlapne povezave v cevju, ki povzročajo uhajanje zraka in nezadosten podtlak). Standardizirana embalaža zagotavlja, da sta tlačni sistem in značilnosti pretoka vsake operacije popolnoma dosledni, kar zagotavlja ponovljivo in nizko{12}}stresno mehansko okolje za jajčne celice. Klinični podatki kažejo, da se je po uporabi enkratnega-sistema pred-povezave stopnja odpovedi cikla zaradi tehničnih težav pri pridobivanju jajčne celice (kot je neuspeh pri iskanju jajčne celice ali huda izguba kumulusnih celic) zmanjšala za 60 %.
Ponovna ocena dejanskih stroškov: od nakupne cene do skupnih stroškov lastništva (TCO). Na prvi pogled je nakupna cena igle za-enkratno-uporabo (80 - $150 $) veliko višja od stroškov enkratne-uporabe igle za večkratno uporabo (na primer igla za 500 $, uporabljena 20-krat, s ceno enkratne-uporabe 25 $). Vendar pa analiza TCO razkrije drugačno sliko: 1) Eksplicitni stroški: stroški sistema ponovne uporabe vključujejo tudi čistilna sredstva, vrečke za razkuževanje, amortizacijo opreme za sterilizacijo, vodo in elektriko, stroške tedenskega biološkega spremljanja in stroške dela CSSD. Po podrobnem izračunu je dejanski strošek predelave za enkratno-uporabo med 35 $ in 50. 2} $) Implicitni stroški: Na povprečno življenjsko dobo igel za večkratno uporabo vplivajo čiščenje, razkuževanje ter občasni padci in poškodbe. V resnici pogosto ne doseže 20-krat in je lahko le 10-15-krat. Mikroskopska obraba konice igle med uporabo zmanjša njeno delovanje. 3) Stroški tveganja: Ko pride do navzkrižne-kontaminacije ali izbruha okužbe, so posledični zdravstveni spori, odškodnine in izguba ugleda blagovne znamke katastrofalni. 4) Oportunitetni stroški: čas, ki ga prihranijo standardizirani sistemi za enkratno uporabo za pripravo medicinske sestre in obdelavo embriologa, lahko uporabiti za druge storitve z dodano vrednostjo. Obsežen izračun kaže, da se je razlika TCO med sistemi za enkratno uporabo in sistemi za večkratno uporabo zmanjšala na 10 % - 20 % v razvitih medicinskih sistemih, medtem ko premija za varnost in varnost, ki jo zagotavljajo prvi, to daleč presega.
Velik preskok v doslednosti in sledljivosti nadzora kakovosti. Igle za enkratno uporabo so rezultat aseptične-industrijske -proizvodnje. Njihovo kakovost zagotavlja sistem ISO13485, vsaka serija pa je podvržena strogim testom učinkovitosti (prebojna sila, pretok, brez pirogenov). Vendar pa na kakovost sterilizacije osrednje oskrbovalne sobe vplivajo človeški dejavniki, stanje opreme in načini nalaganja, kar povzroča razlike med serijami--. Še pomembneje je, da obstaja popolna sledljivost v celotnem procesu: igle za enkratno uporabo imajo edinstveno serijsko številko ali številko serije, ki jo je mogoče povezati z določenimi bolniki in datumi operacije. V primeru kakršnih koli težav, povezanih z izdelkom, je mogoče doseči natančen odpoklic in sledljivost. To je pomembna prednost v vse strožjem regulativnem okolju za medicinske pripomočke (kot so zahteve EU MDR in US FDA UDI zahteve).
Inovativni odzivi na ravnanje z odpadki in odgovornost do okolja. Glavna kritika potrošnega materiala za enkratno uporabo se osredotoča na povečanje medicinskih odpadkov. Industrija se je odzvala z več-dimenzionalnimi inovacijami: 1) Zmanjšanje materiala: poraba plastike pri najnovejši generaciji igel OPU je 30 % manjša kot pri začetni različici; 2) Optimizacija materiala: uporaba polipropilena (PP) ali polikarbonata (PC), ki ga je mogoče reciklirati, in jasno označevanje logotipa za recikliranje; 3) Ločevanje komponent: Po uporabi se kovinske cevke igel (ki jih je mogoče reciklirati) sortirajo in zavržejo ločeno od plastičnih komponent; 4) Regeneracija energije: deli, ki jih-ni mogoče reciklirati, se uporabljajo za-pretvorbo-energije iz odpadkov. Nekateri vodilni proizvajalci so uvedli "programe recikliranja igel" in sodelujejo s profesionalnimi podjetji za odstranjevanje medicinskih odpadkov, da zagotovijo skladno in okolju prijazno ravnanje.
V prihodnosti se bo-enkratni sistem OPU razvil v »inteligentni-komplet za enkratno uporabo«. RFID čip je vgrajen v embalažo, ki ob skeniranju samodejno zabeleži podatke o pacientu in številko serije opreme. Ročaj igle vključuje mikrosenzor, ki lahko spremlja in beleži globino vboda, krivuljo negativnega tlaka in pretok folikularne tekočine v realnem času. Podatki se brezžično prenašajo v laboratorijski informacijski sistem (LIMS), ki ustvari "digitalni rojstni list" za vsak postopek pridobivanja jajčnih celic. Ti podatki so povezani s kasnejšim razvojem zarodka in izidi nosečnosti z analizo velikih podatkov, ki nenehno optimizira parametre delovanja za pridobivanje jajčnih celic. Enkratna-igla OPU se razvija iz preprostega potrošnega materiala v temelj, ki zagotavlja najvišji standard biološke varnosti, doslednosti delovanja in sledljivosti podatkov v laboratorijih ART. Njegova vrednost daleč presega njegovo fizično obliko.