Popoln-proces čist in skladen procesni nadzor, sterilna tovarna-odhodna prilagoditev na visoko-minimalno invazivne operacijske sobe

Popoln-procesno čist in skladen procesni nadzor, sterilna tovarna-izhodna prilagoditev na visoko-minimalno invazivne operacijske sobe

Artroskopska ortopedska kirurgija je visoko-čist minimalno invaziven diagnostični in terapevtski poseg z zaprtim in ozkim kirurškim področjem ter visoko občutljivostjo tkiva. Nalaga izjemno stroge obvezne zahteve glede čistosti, sterilnosti in odsotnosti tujih nečistoč podpornih rezil brivnika, uporabljenih med operacijo. Neupoštevanje standardov čistoče v proizvodnem procesu rezila, ostanki prahu in oljnih madežev ali prekomerne mikrobne kolonije lahko zlahka neposredno privedejo do številnih zdravstvenih nesreč, kot je okužba pooperativnega reza, zagnojitev sklepne votline in slabo celjenje mehkega tkiva. Vodilni proizvajalci profesionalnih medicinskih orodij se usklajujejo s standardi sterilnosti in čistosti operacijskih sob, zgradijo namensko proizvodno delavnico za medicinsko čistost razreda 100.000, izvajajo standardizirano čisto in skladno kontrolo procesa v celotnem procesu ter izvajajo več{6}}poglobljeno-čiščenje in razkuževanje, da zagotovijo, da končna rezila zapustijo tovarno v sterilnem in čistem stanju ter se neposredno prilagajajo takojšnjemu o-uporabi stroja v sterilnih-ortopedskih operacijskih dvoranah terciarnih bolnišnic visoke stopnje.

Pred-postavljena conska čista proizvodnja postavlja trdno osnovno obrambno linijo. Proizvajalci izključno razdelijo štiri neodvisne čiste-enote z zaprto zanko: območje za predobdelavo surovin, območje obdelave za natančno struženje, območje za oblikovanje prevleke za brizganje ter območje za sestavljanje in pakiranje končnega izdelka. Vsaka enota je opremljena z neodvisnimi sistemi za filtriranje in kroženje zraka ter inteligentnim nadzorom konstantne temperature in vlažnosti. Osebje mora ob vstopu in izstopu nositi celotno zaščitno opremo, vključno s sterilnimi za-odpornimi zaščitnimi oblačili, čistimi maskami in ne-drsečimi sterilnimi prevlekami za čevlje ter iti skozi kanal za zračno prho za popolno-odstranjevanje prahu in razkuževanje, da preprečijo, da bi osebje s prenašanjem prahu, las in zunanjih mikroorganizmov kontaminiralo pol-izdelke rezila. Posebna proizvodna oprema, napeljave orodij in orodja za prenos so vsak dan podvrženi redni-zanki razkuževanja, s čimer se izognemo navzkrižni-pritrjevanju in kontaminaciji zunanjih nečistoč in bakterij v proizvodni povezavi skozi celoten proces ter zagotovimo, da celotno čisto proizvodno okolje pol{12}}rezil izpolnjuje standarde.

Dva temeljna procesa-globinskega čiščenja ciljata in odstranjujeta ostanke nečistoč v proizvodnem procesu ter natančno premagujeta težave pri čiščenju mikro{1}}por natančnih orodij. Prvi je sprejetje posebnega industrijskega-postopka čiščenja z elektropoliranjem, ki tvori gosto in enakomerno pasivno zaščitno folijo na kovinski površini rezila. To ne le optimizira končno obdelavo površine in odstrani mikro-razrede, temveč tudi sinhrono odstrani ostanke oljnih madežev, kovinski prah in ostanke kemičnih dodatkov po obdelavi, s čimer izboljša površinsko odpornost proti koroziji in učinkovitost čistoče. Drugi je podporno visokofrekvenčno zaprto ultrazvočno polno-razpon-globinskega čiščenja, ki uporablja posebno medicinsko sterilno prečiščeno vodo v kombinaciji z nevtralnimi in okolju prijaznimi medicinskimi čistilnimi sredstvi za natančno prodiranje skozi dvojna rezalna okna rezila, mikro-pore stožčaste konice in skrite vrzeli votle gredi, celovito otresanje in odstranjevanje skritih trdovratne umazanije, ostanke poliranja in procesne nastavke. Ročno delovanje brez{12}}kontaktne zaprte-zanke preprečuje sekundarno onesnaženje.

Končna sterilna embalaža + popoln inšpekcijski nadzor kakovosti, zaključek zaprte-zanke gradi zadnjo obrambno črto za varnost klinične uporabe. Kvalificirana rezila, ki ustrezajo standardom čistega čiščenja, se hitro prenesejo na ekskluzivno delovno postajo za sterilno vakuumsko pakiranje ter neodvisno sterilno zaprejo in zapakirajo v čistem in -zaprtem okolju brez prahu, označena s popolnimi informacijami, vključno s serijo za sterilizacijo, veljavnim rokom uporabnosti in sledljivo kodo QR proti-ponarejanju, ki izolira zunanje bakterije in onesnaženje s prahom med skladiščenjem, prevoz in kroženje. Pred odhodom iz tovarne se izvede naključno vzorčenje serija za serijo za testiranje celotnega števila mikrobnih kolonij, popoln vizualni pregled za tujke in preverjanje skladnosti s čistostjo, vsi testni podatki pa se arhivirajo in hranijo zaradi sledljivosti. Celoten nabor čistih in skladnih postopkov je v celoti v skladu s proizvodnimi in prevzemnimi specifikacijami za sterilne ortopedske medicinske pripomočke razreda II. Končne izdelke lahko po razpakiranju neposredno damo v sterilno artroskopsko kirurgijo, brez potrebe po sekundarni kompleksni dezinfekciji in sterilizaciji s strani zdravstvenih ustanov, kar močno izboljša učinkovitost obrata instrumentov v operacijski dvorani in se prilagodi redni varni rezervi potrošnega materiala različnih ortopedskih zdravstvenih ustanov.