Sistem industrijskih standardov in zahteve za nadzor kakovosti

Sistem industrijskih standardov in zahteve za nadzor kakovosti
Laparoskopska kanila, kot medicinski pripomoček razreda II ali III, njeni standardi kakovosti neposredno vplivajo na življenjsko varnost pacientov. Leta 2025 bo z nenehnim izboljševanjem industrijskih standardov in nenehnim krepitvijo regulativnih politik sistem nadzora kakovosti za laparoskopske kanile še izboljšan, kar bo zagotovilo tehnično podporo za zdrav razvoj industrije.
Kar zadeva oblikovanje industrijskih standardov, je Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. odigral pomembno vlogo. Po svoji pobudi pri oblikovanju YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device" je podjetje ponovno prevzelo vodilno vlogo pri oblikovanju standarda industrije medicinskih pripomočkov YY/T 1980-2025 "Single-Use Sterile Incision Protection Sleeve". Ta standard je predlagala Nacionalna uprava za medicinske izdelke in je v pristojnosti Nacionalnega tehničnega odbora za standardizacijo kirurških instrumentov (SAC/TC94). Poleg vodilnega subjekta Aofu Medical je pri oblikovanju sodelovalo še sedem znanih domačih raziskovalnih ustanov in podjetij, vključno s Shanghai and Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical in Hangzhou Mindray. Standard podrobno opisuje razvrstitev in označevanje, materiale, tehnične zahteve, preskusne metode, oznake, navodila ter pakiranje in transport sterilnih zaščitnih tulcev za zareze za enkratno uporabo in velja za podobne izdelke, ki se uporabljajo v endoskopskih ali odprtih operacijah za pritrditev, širjenje, razširitev in izolacijo kontaminiranih območij zarez.
Decembra 2025 je CMDE izdal »Smernice za pregled izdelkov za laparoskopske kirurške instrumente razreda II (revidirana izdaja 2025)«, ki so nadomestile predhodno uveljavljene »Smernice za tehnični pregled za laparoskopske kirurške instrumente« (dokument št. . 30 iz leta 2017). Ta dokument ni le izčrpno posodobil različico smernic iz leta 2017, temveč se je tudi pravočasno odzval na poglabljanje tehnološkega razvoja industrije in regulativnega razumevanja, dodatno pojasni zahteve za registracijo pasivnih laparoskopskih kirurških instrumentov za večkratno uporabo razreda II in začrta jasno pot skladnosti za postopke prijav v podjetjih.
Uporabni predmeti vodil so jasno opredeljeni kot pasivni medicinski pripomočki za večkratno uporabo druge kategorije v upravljavski klasifikaciji, ki se uporabljajo v povezavi z laparoskopijo in so namenjeni operacijam abdominalne kirurgije. Te naprave je mogoče razvrstiti v 15 glavnih kategorij glede na njihovo obliko in zgradbo ter v 17 glavnih kategorij glede na njihovo uporabo. Upoštevati je treba, da laparoskopski kirurški instrumenti za enkratno uporabo ne veljajo za to vodilno načelo. To zagotavlja jasno podlago za ureditev različnih vrst izdelkov.
V smislu razdelitve registrskih enot dajejo vodila zelo operativne smernice. Drugi del dokumenta navaja na desetine običajnih kirurških instrumentov, kot so klešče, škarje, prijemalne klešče in držala za igle. Načeloma se lahko za vse šteje, da pripadajo isti registracijski enoti za prijavo. To podjetjem omogoča veliko udobje pri registraciji celotnega niza laparoskopskih kirurških instrumentov v seriji.
V zvezi s tehničnimi zahtevami za izdelke vodilna načela zahtevajo, da registracijski zavezanec upošteva določbe "Obvestila o izdaji smernic za sestavljanje tehničnih zahtev za medicinske pripomočke". Ta klavzula zagotavlja osnovne kazalnike tehnične učinkovitosti, ki jih je treba upoštevati pri izdelku, ne določa pa kvantitativnih zahtev. Registracijski zavezanec se lahko sklicuje na ustrezne nacionalne standarde in industrijske standarde ter oblikuje ustrezne zahteve na podlagi tehničnih značilnosti svojih izdelkov.
Zahteve glede kakovosti videza so stroge. Glavni-del laparoskopskih kirurških instrumentov, ki ga je mogoče videti v laparoskopskem vidnem polju, je treba obdelati, da se odpravijo morebitni pojavi usmerjenega odboja; ostali deli morajo biti na splošno gladki in okrogli, brez nepričakovanih ostrih robov, razpok, robov itd. na površini. Oba dela glave klešč instrumentov za klešče se morata popolnoma ujemati skupaj, brez kakršnega koli neskladja ali tresenja. Zobje klešč morajo biti čisti in popolni, brez manjkajočih zob, gnilih zob ali obrabljenih zob, površina rezila škarij pa ne sme imeti zavihanih ali zlomljenih robov.
Kot odgovor na različna tveganja izdelka bi morala podjetja sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se tveganja zmanjšajo na sprejemljivo raven. Dodatek 10-1 navaja nepopoln seznam možnih nevarnih primerov, povezanih z izdelkom, v skladu z dodatkom C standarda GB/T 42062, za pomoč pri določanju tveganj, povezanih z izdelkom. Prosilec za registracijo bi moral vzpostaviti, dokumentirati in vzdrževati neprekinjen proces v celotnem življenjskem ciklu izdelka v skladu s postopki in metodami, določenimi v GB/T 42062, za določitev tveganj, povezanih z medicinskimi pripomočki, ocenjevanje in vrednotenje povezanih tveganj, nadzorovanje teh tveganj in spremljanje učinkovitosti zgornjih kontrol, da bi v celoti zagotovili varnost in učinkovitost izdelka.
Kar zadeva izbiro materiala, laparoskopske kanile ne dajejo večjega poudarka le na varnosti in biokompatibilnosti pri izbiri materialov (kot je uporaba medicinskega-nerjavnega jekla, polikarbonata itd.), ampak tudi optimizirajo zasnovo za izboljšanje učinkovitosti prebadanja in tesnjenja. Poleg tega se zaradi izpolnjevanja potreb različnih kirurških posegov povečujejo tudi specifikacije laparoskopskih kanil, vključno z različnimi dolžinami in premeri, da se prilagodijo zahtevam operacij na različnih področjih.
Zahteve glede sterilizacije so stroge. Laparoskopske punkcijske pripomočke in komplete za enkratno uporabo je treba sterilizirati z etilen oksidom. Po sterilizaciji mora biti preostala količina etilen oksida manjša od 10 ug/g, kar ustreza ustreznim varnostnim standardom. Izdelki morajo biti pakirani v -sterilni obliki za enkratno uporabo, da se zagotovi varna uporaba.
Preizkus delovanja je celovit. Punkcijska brizga je izdelana iz medicinskega-nerjavečega jekla z zmerno trdoto in žilavostjo, ki zagotavlja nemoten postopek punkcije in preprečuje deformacijo ali zlom; konica igle je zasnovana z ostro trikotno ali stožčasto obliko, z nizko odpornostjo na vbod in sposobnostjo hitrega prodiranja v tkiva. Za izpolnjevanje različnih kirurških potreb so na voljo različne specifikacije zunanjega premera; razpon dolžine je 100-150 mm, primeren za debelino trebušne stene bolnikov različnih telesnih tipov.
Testiranje združljivosti je ključnega pomena. Izdelek mora biti dobro združljiv z glavnimi laparoskopskimi kirurškimi instrumenti, ki so na voljo na trgu. Instrumenti morajo imeti možnost nemotenega vstopa in izstopa iz kanile brez zatikanja. Ventil za napihovanje mora biti prožen, z ločenimi indikatorji za vklop/izklop. Ko je ventil odprt, plin teče gladko, kar omogoča hitro vzpostavitev pnevmoperitoneja. Po zapiranju je plinotesnost dobra, brez puščanja plina.
Mednarodni standardni sistem zagotavlja tudi referenco za nadzor kakovosti laparoskopskih kanil na Kitajskem. Mednarodni standardi, kot so ISO 13485 (Sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov), ISO 10993 (Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov) in ISO 14971 (Upravljanje tveganja medicinskih pripomočkov), skupaj z domačimi standardi tvorijo popoln okvir za nadzor kakovosti. Kar zadeva biološko varnost, je potrebna biološka ocena v skladu s standardi serije GB/T 16886, da se zagotovi, da izdelek ne predstavlja morebitne škode za človeško telo.
Institucije za testiranje morajo izbrati veljavne standarde na podlagi predpisov mesta registracije izdelka in oblikovati dodatne načrte testiranja v kombinaciji s scenariji klinične uporabe. Na primer, za laparoskopske naprave za punkcijo za enkratno uporabo je potrebno dodatno preverjanje učinkovitosti punkcije, učinkovitosti tesnjenja in biokompatibilnosti. Takšne diferencirane zahteve glede testiranja odražajo trend nadzora kakovosti, ki se premika od univerzalnosti k pristopom, ki-temeljijo na individualizaciji in scenarijih.
Z nenehnim izboljševanjem regulativnih zahtev in nenehnim izpopolnjevanjem industrijskih standardov morajo proizvajalci laparoskopskih kanil vzpostaviti celovit sistem vodenja kakovosti, ki zajema nabavo surovin, nadzor proizvodnega procesa, inšpekcijo izdelkov in po-prodajne storitve, da zagotovijo kakovost in varnost izdelkov v celotnem procesu. Samo s strogim nadzorom kakovosti lahko pridobijo zaupanje trga in spodbujajo zdrav razvoj industrije.