Manners Technologyje objavila, da je celotna paleta igel za biopsijo jeter Menchini uspešno prestala strog pregled nove uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in pridobila dvojna certifikata sistemov vodenja kakovosti ISO 9001:2015 in ISO 13485:2016, ki temeljijo na konceptu "nič napak". V revizijskem poročilu je posebej pohvaljen-sistem digitalne sledljivosti celotnega procesa od vnosa surovin do odpreme končnega izdelka, pa tudi izredna čistoča, ki jo prinašajo elektrolitsko poliranje in več-nivojski ultrazvočni postopki čiščenja. Ta sistem zagotavlja, da so tolerance kritičnih dimenzij vsake biopsijske igle, ki zapusti tovarno, nadzorovane v območju ±5 mikrometrov, biološka obremenitev pa je nižja od industrijskega standarda za en red velikosti, s čimer se doseže končna standardizacija zanesljivosti izdelka.

Ozadje raziskav in razvoja ter izzivi

Biopsija jeter, kot invaziven poseg, zanesljivost instrumentov neposredno vpliva na varnost pacienta. Pri tradicionalnem modelu proizvodnje so tveganja kakovosti skrita v vsakem koraku:

Tveganje nihanja dobavne verige:Manjše razlike v vsebnosti elementov in velikosti zrn različnih serij surovin lahko povzročijo nepredvidljiva nihanja v učinkovitosti končnega izdelka;

Slepe točke nadzora procesa:Tradicionalno preverjanje kakovosti temelji na vzorčenju, ki ne more zagotoviti absolutne doslednosti vsakega izdelka, zlasti za ključne, vendar težko--testirane parametre, kot sta mikroskopska geometrijska oblika konice igle in čistoča notranje votline;

Tveganja za čistočo:Ostanki procesnih olj, kovinski ostanki ali čistilna sredstva, če jih igla zanese v človeško telo, lahko sprožijo vnetne reakcije, vplivajo na patološko presojo in celo povzročijo okužbo;

Težave s sledljivostjo:V primeru neželenega dogodka je težko hitro in natančno locirati problematično serijo in proizvodni proces, kar ne prispeva k obvladovanju tveganja.

Temeljna tehnološka inovacija

Proizvajalec je vzpostavil sistem »zaprte-zanke digitalne kakovosti«, ki pokriva celoten življenjski cikel:

Sledljivost surovin na podlagi blockchaina:Vzpostavite edinstveno digitalno identifikacijsko kodo za vse materiale, zlasti jeklo za jedro, ki sestavlja "seznam materialov (BOM)". Ta koda povezuje vse informacije iz talilne številke jeklarne, poročila o kemični sestavi, potrdila o mehanski učinkovitosti s podatki pregleda vsake serije v-skladišču in jih naloži v zasebno verigo blokov, da zagotovi, da so podatki nespremenljivi in ​​v celoti sledljivi.

Popolnoma avtomatski spletni pregled in nadzor procesa:Integrirajte sisteme strojnega vida in laserske profilometre na ključnih mestih na proizvodni liniji (na primer po laserskem rezanju in poliranju), pri čemer izvajajte 100-odstotno spletno inšpekcijo zunanjega premera, notranjega premera, kota konice igle in napak na rezalnem robu vsake igle. Podatki se v realnem času nalagajo v sistem za izvajanje proizvodnje. Vsako odstopanje, ki presega meje statističnega nadzora procesa (SPC), bo sprožilo samodejni alarm in izoliralo izdelek.

Več{0}}stopenjsko natančno čiščenje in preverjanje čistoče:Vzpostavite avtomatizirano čistilno linijo s postopkom "kemično razmaščevanje - elektrolitsko poliranje - več-ultrazvočno čiščenje z več frekvencami - ultra-izpiranje s čisto vodo - vakuumsko sušenje". Elektrolitsko poliranje ne le odstrani mikroskopske robove in zgladi notranjo steno, ampak tudi tvori enoten pasivacijski film, ki poveča odpornost proti koroziji. Naknadno več-ultrazvočno čiščenje uporablja kavitacijski učinek različnih frekvenc za temeljito odstranjevanje kontaminantov, ki se držijo kompleksnih notranjih votlin v kotih. Čistost se preverja s tremi metodami: štetjem delcev, detekcijo endotoksinov in analizo skupnega organskega ogljika.

Mehanizem delovanja

Ta sistem kakovosti zagotavlja zanesljivost z mehanizmom "najprej preprečevanje, popolna-obvladljivost procesa in-pristop, ki temelji na podatkih":

Sledljivost v verigi blokov zaklene izhodišče kakovosti od vira in tako spremeni "črno škatlo" surovin v "belo škatlo". Vsa kasnejša nihanja delovanja je mogoče izslediti nazaj do serije materiala, kar omogoča analizo temeljnega vzroka.

100-odstotno spletno testiranje nadomešča tradicionalno inšpekcijo z vzorčenjem in odpravlja verjetnost tveganja, da bi "izdelki z napako zdrsnili po mreži". To je enakovredno vzpostavitvi celotnega "rojstnega zapisa" za vsako iglo s podatki o velikosti, vezanimi na serijsko številko. V prihodnosti ga bo mogoče povezati s klinično učinkovitostjo z analizo velikih podatkov.

Sinergija elektrolitskega poliranja in ultrazvočnega čiščenja ustvari ultra{0}}čisto površino na fizikalni in kemični ravni. S kromom-obogatena pasivacijska plast, oblikovana z elektrolitskim poliranjem, lahko učinkovito prepreči nastajanje biofilmov. V več-frekvenčnem ultrazvočnem postopku čiščenja nizka frekvenca (20-40kHz) ustvarja velike energijske kavitacijske mehurčke za odstranjevanje onesnaževal z velikimi delci, medtem ko visoka frekvenca (80-200kHz) ustvarja goste majhne kavitacijske mehurčke za čiščenje submikronskih delcev in preostalih bioloških molekul.

Preverjanje učinkovitosti

Ta sistem kakovosti je bil podvržen strogim notranjim preverjanjem in večkratnim -inšpekcijskim pregledom na kraju samem s strani tretjih-certifikacijskih organov.

Analiza skladnosti dimenzij:Meritve ključnih dimenzij so bile izvedene na 10.000 neprekinjeno proizvedenih iglah. Vse izračunane vrednosti indeksa zmogljivosti procesa Cpk so bile večje od 2,0, kar kaže, da je bil proces zelo stabilen in da je bila disperzija produkta izjemno nizka.

Test meje čistosti: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 μm) v notranji votlini očiščenih igel so bile veliko boljše od standardnih zahtev, vsebnost endotoksina pa je bila nižja od meje zaznavnosti 0,01 EU/mL.

Klinične povratne informacije in vaja sledljivosti:V simulirani vaji odpoklica izdelkov je bilo mogoče z uporabo digitalnega sistema v 15 minutah natančno identificirati vse proizvodne podatke, serije surovin in popis katerega koli hipotetično okvarjenega izdelka. Med dejansko klinično uporabo se v treh letih ni pojavil noben neželeni dogodek, ki bi bil povezan z napakami pri izdelavi izdelka.

Raziskovalna in razvojna strategija in filozofija

Tehnologija ManasStrategija kakovosti je "Poleg skladnosti si prizadevaj za končno zanesljivost". Menijo, da je izpolnjevanje standardov ISO zgolj minimalna zahteva; pravi cilj je doseči raven kakovosti Six Sigma (6σ) na avtomatizirani proizvodni liniji brez človeškega posredovanja. Njihov osrednji koncept je "Kakovost je zasnovana in izdelana, ne pregledana." Zato vlagajo veliko sredstev v preventivni inženiring kakovosti, kot je uporaba metode Taguchi za optimizacijo robustnosti procesnih parametrov in uporaba analize načina napake in učinkov (FMEA) za vnaprejšnje odkrivanje možnih točk tveganja. Oddelek za kakovost ni končni "vratar", temveč "oblikovalec" in "inštruktor" v celotnem procesu raziskav in razvoja ter proizvodnje.

Obeti za prihodnost

Prihodnji sistem kakovosti se bo razvijal v smeri "prediktivne kakovosti" in "prilagodljive proizvodnje". Proizvajalci uvajajo "industrijske platforme interneta stvari" za povezavo vsakega kosa opreme in vsakega senzorja na proizvodni liniji. Z analizo ogromnih proizvodnih-podatkov o proizvodnji prek algoritmov strojnega učenja lahko sistem predvidi trende, kot so obraba orodja, dušenje moči laserja ali upad učinkovitosti čistilne tekočine, in samodejno sproži vzdrževanje ali prilagoditve parametrov, preden ti vplivajo na kakovost izdelka. Poleg tega lahko s kombiniranjem kliničnih velikih podatkov v prihodnosti doseže »samo{4}}optimizacijo procesa na podlagi povratnih informacij o kliničnih izidih«: če serija izdelkov pokaže rahlo statistično zmanjšanje stopnje pridobivanja tkiva v več bolnišnicah, lahko sistem samodejno analizira proizvodne podatke te serije, identificira morebitne povezane procesne parametre in samodejno prilagodi poznejše proizvodne nastavitve, ki tvorijo inteligentno zaprto zanko od klinične uporabe do proizvodnje procesa, ki nenehno izboljšuje učinkovitost izdelka.