Brahiterapija, zlasti implantacija trajnega semena in intrakavitarno zdravljenje, je razvrščena kot intervencijski postopek III-razreda visokega tveganja. Kirurški instrumenti morajo ustrezati najstrožjim standardom sterilnosti. Vsi tuji onesnaževalci, bodisi biološki (bakterije, endotoksini) ali ne-biološki (kovinski delci, ostanki strojnega olja), vneseni v človeško telo, lahko sprožijo okužbe na mestu implantacije, poslabšajo vnetje, neuspešno zdravljenje ali celo sistemske zaplete. Iz tega razloga so proizvodno okolje in postopki za igle za brahiterapijo daleč presegli obseg običajne mehanske obdelave in so v skladu s strogimi merili za nadzor čistoče za minimalno invazivne naprave za vsaditev. Proizvajalci,-skladni s predpisi, sprejmejo sistem tri-v-zaprto-zanko, ki ga sestavljajoČisto okolje razreda 10.000, integrirana natančna inteligentna proizvodnja in večkratno potrjena terminalna sterilizacija, da zagotovimo, da vsaka dokončana igla za brahiterapijo doseže-za-standarde sterilnosti in varnosti za operacijske sobe.

1. Čisti prostori razreda 10.000 / razreda 100.000: sterilno proizvodno okolje

Po-obdelovalni osnovni postopki, vključno z natančnim brušenjem, čiščenjem, sestavljanjem in primarnim pakiranjem, morajo potekati vČisti prostori razreda 100.000, s kritičnimi conami, ki se vzdržujejo pri razredu 10.000. Takšni objekti postavljajo stroge omejitve glede števila delcev v zraku, večjih od ali enakih 0,5 μm, in bakterij, ki se usedejo.

Zrak neprekinjeno kroži skozi visoko{0}}učinkovite zračne filtre za delce (HEPA) in vzdržuje pozitiven tlak, da prepreči povratni tok zraka iz območij z manj čistočo.

Konstantna temperatura in vlažnost sta regulirani, da zmanjšata adsorpcijo delcev, ki jo povzroča statična elektrika.

Osebje mora pred vstopom opraviti stroge postopke oblačenja in zračne prhe ter nositi sterilne obleke, maske, rokavice in prevleke za čevlje.

Vsa orodja, napeljave in posode se redno čistijo in razkužujejo.

2. Integrirana natančna obdelava in avtomatizirano sestavljanje: zmanjšanje človeškega posredovanja in izboljšanje doslednosti

Da bi zmanjšali tveganje kontaminacije in zagotovili zanesljivo delovanje, so vrhunske igle za brahiterapijo v celoti obdelane na obdelovalnih strojih z računalniškim numeričnim krmiljenjem (CNC). Začenši s standardnimi medicinskimi-kovinskimi palicami, so konica igle, kanila in povezovalni del izdelani v enem zamahu z neprekinjenim natančnim struženjem, vrtanjem in brušenjem. Ta pristop se izogne ​​potencialni kontaminaciji in strukturnim slabostim, ki jih povzročajo sekundarni postopki, kot sta varjenje in lepljenje.

Avtomatizirane ali polavtomatizirane montažne linije zmanjšajo pogostost in trajanje neposrednega človeškega stika z izdelki, kar zmanjšuje tveganje antropogene kontaminacije.

Kritični postopki, vključno s končno montažo in primarnim pakiranjem, so zaključeni v čistih mizah.

3. Strogo več{1}}stopenjsko čiščenje in končna sterilizacija: končno čiščenje in preverjanje varnosti

Vse ostanke strojne obdelave je treba temeljito odstraniti s končnih teles igel.

• Ultrazvočno čiščenje z več rezervoarji-: Detergenti-medicinske kakovosti in prečiščena voda se uporabljajo za temeljito odstranjevanje rezalnega olja in kovinskih delcev z ultrazvočno kavitacijo.
• Elektrolitsko poliranje (neobvezno, a priporočljivo): Zagotavlja zrcalno gladko-površino za zmanjšanje trenja v tkivih in odpornosti proti semenu. Medtem ima postopek dodatne učinke čiščenja in pasivizacije za dodatno izboljšanje odpornosti proti koroziji.
• Večkratno izpiranje in sušenje: Končno izpiranje se izvede z vodo za injekcije (WFI), da se popolnoma odstranijo ostanki detergenta, čemur sledi temeljito sušenje.

Po čiščenju se izdelki pred končno sterilizacijo zaprejo v vrečke za primarno embalažo, prepustne za sterilna sredstva, kot so kompozitne vrečke iz medicinskega-papirja-plastične mase. Sterilizacija z etilen oksidom (EO) je najbolj razširjena metoda zaradi odlične penetracije in ničelne poškodbe kovinskih naprav.

Vsi parametri v celotnem ciklu sterilizacije, vključno s pred-vakuumom, vlaženjem, vbrizgavanjem plina in prezračevanjem, so podvrženi strogemu preverjanju. To zagotavlja stopnjo zagotavljanja sterilnosti (SAL) 10⁻⁶ za izdelke na vseh mestih v sterilizatorju. Po sterilizaciji gredo izdelki skozi zadostno prezračevanje, da se ostanki EO spustijo pod varnostne meje.

4. Končna inšpekcija pred sprostitvijo: Podatkovno{1}}podprta vrata kakovosti

Iz vsake sterilizirane serije se vzamejo vzorci za testiranje sterilnosti v skladu s farmakopejskimi standardi in testiranje bakterijskih endotoksinov. Preverjena je tudi celovitost paketa. Serija se lahko odobri za dostavo šele, ko vsi testni predmeti izpolnjujejo zahteve in je izdano poročilo o izdaji kakovosti.

Ta proizvodni sistem, ki vključuje tehnologijo čistih prostorov, potrjeno sterilizacijo in strog končni pregled, zagotavlja, da je sterilnost igel za brahiterapijo znanstveno preverjena in popolnoma zanesljiva ob prihodu v operacijske sobe, kar zagotavlja vrhunsko zaščito za varnost pacientov.