Aseptična pregrada in zagotavljanje delovanja: analiza sistema vodenja kakovosti celotnega procesa za naprave za vbode za enkratno uporabo

Ključne besede: naprava za-enkratno prebadanje; Kontrola kakovosti
Za kateri koli medicinski pripomoček, vsajen ali vstavljen v človeško telo, sta "varnost in učinkovitost" absolutna rdeča črta. Punkcija za enkratno uporabo, ki je ključno orodje za vzpostavitev kirurškega kanala, njena kakovost neposredno vpliva na to, ali lahko operacija poteka gladko in ali bodo bolniki utrpeli resne zaplete, kot je okužba. Zato je sistem vodenja kakovosti skozi celoten življenjski cikel, od surove jeklene cevi do pakiranega sterilnega izdelka, najboljša obrambna linija za zagotavljanje varnosti pacientov. Ta sistem daleč presega pregled končnega izdelka; zajema vse vidike, kot so nadzor načrtovanja, pregled vhodnega materiala, validacija procesa, nadzor okolja, potrditev sterilizacije in sledljivost.
Začenši z dizajnom: Kakovost se ustvarja z dizajnom.
Izvor upravljanja kakovosti je v nadzoru oblikovanja. Zasnova punkcijske naprave mora temeljiti na zadostnih kliničnih zahtevah in analizi tveganja. Projektantska skupina mora definirati vse ključne karakteristike delovanja: zgornjo mejo prebodne sile (da se izognemo težavam pri prebijanju) in spodnjo mejo (da se izognemo prekomernemu prebadanju), stopnjo puščanja tesnila, silo trenja med prehodom naprave, trdnost povezave komponent, biokompatibilnost materialov itd. S preverjanjem zasnove in potrditvijo zasnove, uporabo prototipnih vzorcev za laboratorijske teste in simulacijo klinične uporabe, zagotovljeno je, da izhod projektiranja izpolnjuje vhodne zahteve. Na primer, kot konice vbodnega stožca, hrapavost notranje stene cevi, ti majhni konstrukcijski parametri so bili podvrženi neštetim preizkusom in optimizacijam, da bi dosegli najboljše ravnovesje med prebojno silo in varnostjo.
Strog nadzor nad surovinami: Surovine določajo zgornjo mejo izdelka.
Visoko-kakovostni izdelki se začnejo z visoko-kakovostnimi surovinami. Proizvajalci morajo za vsako serijo medicinskih cevi iz nerjavečega jekla, plastičnih delcev, silikonskih surovin itd. vzpostaviti stroge revizije dobaviteljev in vhodne inšpekcijske standarde.
* Material iz nerjavečega jekla: potrdilo o materialu je treba preveriti in lahko se izvede spektralna analiza za potrditev sestave (kot je vsebnost kroma, niklja in molibdena), kot tudi testiranje trdote, preskusi interkristalne korozije itd.
* Plastični delci: Zlasti za polikarbonat-optičnega razreda, ki se uporablja v prozornih vbodnih glavah, je treba preizkusiti prepustnost svetlobe, indeks rumenosti in indeks taljenja ter zagotoviti, da ni nečistoč. Informacije o izdelku poudarjajo "brez brazgotin, praznin, lis, nečistoč, prask ali mehurčkov", kar je predvsem odvisno od čistosti surovin.
* Biokompatibilni materiali: vsi materiali, ki so v stiku z bolniki, morajo imeti poročilo o preskusu biokompatibilnosti, ki je v skladu s standardi ISO 10993 (ali pa proizvajalec izvede test na materialih).
Strokovno znanje o procesih: potrditev in spremljanje posebnih procesov
Izdelava naprave za prebadanje vključuje številne "posebne postopke", rezultatov teh postopkov pa ni mogoče v celoti preveriti z nadaljnjimi pregledi. Zato je treba izvajati strog nadzor nad samimi procesi.
* Natančna obdelava: z uporabo opreme, kot je Citizen Cincom L12-1M7, je treba natančnost obdelovalnih strojev redno kalibrirati in vzdrževati. Potrebna je procesna validacija obdelovalnih parametrov (hitrost vrtenja, pomik, globina reza), stabilnost procesa pa se spremlja z merjenjem dimenzij prvega kosa in kontrolnih kosov (z uporabo preciznih meril in merilnikov slike).
* Elektrolitsko poliranje: To je kritičen poseben postopek. Sestava, koncentracija, temperatura, tokovni in napetostni parametri ter čas obdelave elektrolita morajo biti strogo določeni in nadzorovani. Učinkovitost postopka je treba potrditi z rednimi testiranji površinske hrapavosti (z uporabo profilometrov) in korozijske odpornosti vzorčnih kosov.
* Brizganje: Parametri, kot so temperatura kalupa, temperatura taline, tlak vbrizgavanja in čas zadrževanja, neposredno vplivajo na velikost, videz in mehanske lastnosti plastičnih komponent. Ti parametri morajo biti podvrženi strogi validaciji postopka in jih je treba stalno spremljati med proizvodnjo.
* Postopek čiščenja: Učinkovitost ultrazvočnega čiščenja je treba preveriti, na primer s testiranjem stopnje kontaminacije z delci in ne-hlapnih ostankov na obdelovancih po čiščenju.
Doseženo s testiranjem: več{0}}nivojsko in več{1}}dimenzionalno omrežje zaznavanja
Informacije o izdelku navajajo "več kot 6 pregledov", kar tvori tri-dimenzionalno mrežo pregledov:
1. Spletni pregled: Operaterji izvajajo samo-inšpekcije in medsebojne preglede med obdelavo. Za hitro preverjanje videza in ključnih dimenzij uporabljajo povečevalna stekla in merilne bloke.
2. Inšpekcija procesa: inšpektorji kakovosti izvajajo naključne preglede dela--v teku v skladu z načrtom vzorčenja. Uporabljajo natančnejše instrumente (kot so dvo-instrumenti za merjenje slike) za merjenje dimenzij in beleženje podatkov za analizo zmogljivosti procesa.
3. Končni pregled: 100-odstotni ali AQL vzorčni pregledi se izvajajo na končnih izdelkih. To vključuje:
* Pregled dimenzij: skupna dolžina, zunanji premer, notranji premer, ključne mere.
* Pregled videza: preverite gladkost kovinskih delov pri določenih svetlobnih pogojih, prosojnost plastičnih delov, praske, madeže, robove.
* Funkcijsko testiranje: preizkusite tesnjenje tesnil (preizkus plinotesnosti), ostrino vbodnega stožca (preskus vbodne sile), funkcijo odpiranja in zapiranja ventilov, trdnost povezave vsake komponente.
* Poseben pregled: kot je endoskopija notranje votline cevi iz nerjavečega jekla. To je ključni korak za zagotovitev, da ni nobenih ostankov pri obdelavi, vsi drobni delci med operacijo pa bi lahko postali vir embolije.
4. Laboratorijsko testiranje: iz proizvodne linije se redno jemljejo vzorci za strožje rušilne teste, kot so preskusi natezne trdnosti, testi utrujenosti in simulirani testi uporabe, da se preveri izjemna učinkovitost izdelkov.
Končno sterilizacija in sprostitev: Vzpostavitev sterilne pregrade
Piercing za enkratno uporabo mora biti dostavljen v sterilnem stanju. Najpogosteje uporabljena metoda sterilizacije je sterilizacija z etilen oksidom. Celoten postopek sterilizacije mora biti podvržen strogemu preverjanju, vključno s potrditvijo namestitve, potrditvijo delovanja in potrditvijo delovanja, da se zagotovi, da lahko sterilant učinkovito prodre v najbolj nedostopne dele izdelka in ubije vse mikroorganizme. Po vsaki sterilizirani seriji izdelkov je treba opraviti aseptični pregled in preskus ostankov etilen oksida. Šele ko so kvalificirani, jih je mogoče izpustiti.
Zagotavljanje sistema: ISO 13485 in sledljivost
Vse te aktivnosti izvajamo v okviru sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov ISO 13485. Ta sistem zahteva vzpostavitev popolnega dokumentacijskega sistema za zagotovitev popolne sledljivosti od številke serije surovin do proizvodne opreme, operaterjev, procesnih parametrov, rezultatov inšpekcijskih pregledov in na koncu do končnih uporabnikov. Ob morebitni težavi je možno hitro prepoznati in obvladati tveganja.
Zaključek
Na videz preprost piercing za enkratno uporabo je podprt z izjemno zapletenim, strogim in prepletenim sistemom vodenja kakovosti. Od molekularne strukture surovin do sterilnega stanja končnega izdelka je vsaka podrobnost pod nadzorom. Za proizvajalca, kot je Manners Technology, njegova vrednost ni le v tem, da ima napredna obdelovalna orodja Citizen ali stroje za brizganje, ampak tudi v izgradnji in učinkovitem delovanju takšnega sistema kakovosti, ki lahko nenehno proizvaja varne, učinkovite in enotne izdelke. To pa ni le nujno zaradi izpolnjevanja predpisov, ampak tudi velika odgovornost do življenja in zdravja bolnikov. V industriji medicinskih pripomočkov "kakovost je življenje" ni le nesmiselna fraza; to je načelo delovanja, ki prežema vsak proces in vsak pregled.