Popolna analiza proizvodnih procesov igle trokarja

Od obdelave medicinskega nerjavečega jekla do sistemov za nadzor kakovosti ISO 13485

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Thetroakarsko iglozdi se strukturno preprost-obturator in kanila-vendar njegova proizvodnja vključuje natančno strojno obdelavo kovin, brizganje polimerov, sestavljanje v čistih prostorih in strogo preverjanje sterilnosti. Je tipičen predstavnik medicinskih pripomočkov razreda II ali III z relativno dolgo procesno verigo.

Tipičen potek proizvodnega procesa:

1. Izbira materiala

• Obturator (konica vbodne igle) in kanila (kovinski del kanile):Medicinsko{0}}nerjavno jeklo SUS304 ali SUS316L, ki zahteva odpornost proti koroziji, visoko trdnost in skladnost z biokompatibilnostjo ISO 10993-1.
• Plastično telo kanile (troakar za enkratno uporabo):Medicinski{0}}polikarbonat (PC) ali ABS, prozoren za enostavno opazovanje; tesnilni ventil: medicinski silikon ali termoplastični elastomer.

2. Obdelava kovinskih delov (CNC/švicarsko struženje/brušenje)

Palice iz nerjavečega jekla so podvržene grobemu struženju → končno struženje na CNC stružnicah ali avtomatskih stružnicah -švicarskega tipa → oblikovanje stožčastih/piramidalnih ploskev (z rezili) ali topih stožčastih ploskev (brez rezil) na konici.

Konice so podvržene natančnemu brušenju, da se doseže določena ostrina, brez mikro-krušenja na rezalnih robovih in hrapavost površine Ra manj kot ali enaka 0,2 μm za zmanjšanje upora tkiva.

Telesa kanil so podvržena globokemu-vrtanju/vlečenju lukenj, rezanju, posnemanju robov, pasiviranju/elektropoliranju za odpornost proti koroziji.

3. Toplotna obdelava in površinska obdelava

Obturatorji iz martenzitnega nerjavečega jekla zahtevajo vakuumsko kaljenje + popuščanje na HRC 35–45, da ohranijo žilavost robov; avstenitni SUS316L je običajno podvržen samo žarjenju v raztopini in pasivaciji.

Pasiviranje/ultrazvočno čiščenje za odstranjevanje ostankov pri obdelavi in ​​prostih železovih ionov.

4. Brizganje in montaža polimerov

PC kanile, ABS ročaji in silikonski tesnilni ventili so ločeno brizgani; tesnilni ventili zahtevajo nadzorovane stopnje stiskanja.

Montaža obturatorja in prileganja kanile, namestitev nepredušnega ventila in odprtine za insuflacijo so končani v čisti sobi razreda 100.000 ali razreda 10.000. Dušenje pri vstavljanju/izvleku mora biti zmerno, zaklepi proti-premičkanju pa zanesljivi.

5. V-postopku in končni pregled

• Dimenzijski pregled:​OD/ID, dolžina, popolna projekcija kota konice ali pregled vzorčenja.
• Učinkovitost punkcije:​ Prebojna sila simuliranega tkiva (PU/trebušna stena živali) Manjša ali enaka nastavljeni zgornji meji.
• Zrakotesnost:Pod tlakom 15 mmHg, tlak ohranjen, izmerjena stopnja puščanja Manjše ali enako 0,1 L/min.
• Videz in ostrina:Mikroskopski pregled konice za odsotnost zavihanih robov ali robov.
• Biološko/kemično:​ Citotoksičnost, preobčutljivost, intrakutana reaktivnost (serija ISO 10993) in ostanek EO Manjši ali enak 10 ug/g (če je EO steriliziran).

6. Pakiranje in sterilizacija

Škatla v pretisnem omotu + toplotno zavarjena podloga pokrova Tyvek, označena s številko serije/datumom poteka/UDI.

Sterilizacija z EO ali sterilizacija z obsevanjem Co-60, z validacijo postopka sterilizacije, vključno s testi s polcikličnim izzivom/bacillus stearothermophilus.

Sistemske zahteve kakovosti:

Proizvajalci morajo upravljati sistem vodenja kakovosti ISO 13485:2016, ki zajema nadzor načrtovanja, revizije dobaviteljev (peleti iz nerjavečega jekla/silikona/plastike zahtevajo certifikat COA in ISO 13485), validacijo postopka (IQ/OQ/PQ), sledljivost serije in poročanje o neželenih dogodkih. Za izvoz v EU je potrebna tehnična datoteka CE, ki vsebuje dokumentacijo o obvladovanju tveganja (ISO 14971) in poročila o klinični oceni (enakovredna pot ali pregled literature).

Podatki o izdelku, ki ste jih navedli, poudarjajo štiri-stopenjski postopek »Izbira materiala → Rezanje/oblikovanje → Sestavljanje kanile → QC« in certifikat ISO 9001/ISO 13485, ki je natanko zgoščen izraz zgoraj omenjenega celotnega proizvodnega sistema-dobro-primernega za podporo tovarniškim revizijam strank B2B in tehnični dokumentaciji za registracijo v tujini.