Skladnost in zanesljivost: sistem vodenja kakovosti za trokarje za enkratno uporabo v skladu s predpisi ISO 13485 in FDA

Skladnost in zanesljivost: sistem vodenja kakovosti za troakarje za enkratno uporabo v skladu z ISO 13485 in predpisi FDA

Osnovni pogoji izdelka:ISO 13485, FDA 21 CFR del 820, Sistem vodenja kakovosti (QMS)

Reprezentativni proizvajalci:​ Vsi svetovni{0}}tržno usmerjeni proizvajalci, kot sta Medtronic in Johnson & Johnson, ter kitajska podjetja, ki želijo pridobiti certifikat FDA/CE, kot je Shenzhen Puhui Medical.

Za medicinske pripomočke z visokim-tveganjem (običajno razreda II), kot so trokarji za enkratno uporabo, vstop na trg ni le tehnološka tekma; to je strog "maraton skladnosti". Vzpostavitev in delovanje sistema vodenja kakovosti (QMS), ki je v skladu z mednarodnimi standardi, je rešilna bilka vsakega proizvajalca in temeljno jamstvo za varnost in učinkovitost izdelkov.

I. Osnovni regulativni okvir: ISO 13485 in FDA QSR

ISO 13485:2016 - Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti:

Globalni potni list:To je najbolj splošno priznan mednarodni standard v industriji medicinskih pripomočkov. Čeprav temelji na standardu ISO 9001, daje večji poudarek posebnim zahtevam za medicinske pripomočke, kot so obvladovanje tveganja, validacija sistemov sterilnih pregrad, sledljivost in sistemi nadzora.

Celoten življenjski cikel:​ Standard zahteva, da QMS pokriva celoten življenjski cikel izdelka. Od načrtovanja in razvoja (zahteva preverjanje in validacijo načrta), prek nakupa (strogo vodenje dobavitelja), proizvodnje (v nadzorovanih pogojih čistih prostorov) do post{1}}nadzora trga (zbiranje neželenih dogodkov za nenehne izboljšave). Za proizvajalca troakarjev mora vsaka dejavnost-od izbire dobaviteljev polimernih smol do potrjevanja postopkov ultrazvočnega čiščenja in analiziranja bolnišničnih pritožb-delovati v skladu z okvirom ISO 13485.

FDA 21 CFR del 820 - Uredba o sistemu kakovosti (QSR):

Obvezna zahteva za dostop do trga ZDA:​ Za medicinske pripomočke, ki vstopajo na trg ZDA, je skladnost s QSR pravno obveznost. Medtem ko so njeni osrednji koncepti podobni standardu ISO 13485, FDA daje poseben poudarek nadzoru načrtovanja ter korektivnim in preventivnim ukrepom (CAPA). FDA potrjuje skladnost z-revizijami (inšpekcijami) na kraju samem, da zagotovi, da podjetja dosledno izpolnjujejo zahteve QSR.

II. Specifična implementacija QMS v proizvodnji troakarjev

Če za primer vzamemo podjetje, ki proizvaja "vizualni troakar brez rezil za enkratno uporabo", mora njegov QMS zagotoviti naslednje:

Kontrole oblikovanja:​ Dokazovanje, da je zasnova s ​​topo-konico varnejša od zasnove z ostro-konico (z biomehanskim testiranjem, študijami na živalih ali klinično literaturo). Validacija biokompatibilnosti transparentnih materialov v skladu s standardi serije ISO 10993.

Validacija postopka:​ Stroga validacija kritičnih procesov, kot so brizganje, ultrazvočno čiščenje, sterilizacija z etilen oksidom (EO) in tesnjenje embalaže za dokaz stabilnosti in zanesljivosti.

Pregled in testiranje:​ Vhodni pregled (npr. certifikati za polimerne pelete medicinske -razrednosti), pregled v -postopku (npr. dimenzije in ostrina konice obturatorja) in testiranje končnega izdelka (npr. testiranje puščanja tesnilnih ventilov, splošno testiranje prehodnosti).

Sledljivost:Zapisi morajo omogočati sledljivost od končnega izdelka nazaj do serij surovin, proizvodne opreme, operaterjev in okoljskih pogojev. To je ključnega pomena za učinkovite odpoklice izdelkov.

Obvladovanje tveganja:To mora biti vključeno v celoten proces. Ugotoviti je treba vsa morebitna tveganja (npr. okvara pred prebadanjem, puščanje zraka, ločitev komponent) in izvesti nadzorne ukrepe (npr. načrtovanje varnostnih ščitov, izvajanje rušilnega testiranja).

III. Strateški pomen za proizvajalce

Za velikane, kot sta Medtronic in Johnson & Johnson, je njihov QMS osrednje sredstvo, ki so ga brusili desetletja in deluje kot jarek za zaščito ugleda blagovne znamke in tržnega deleža.

Za kitajske proizvajalce, ki iščejo mednarodno širitev, kot je nprShenzhen Puhui Medical, pridobitev certifikata CE (ki ga je revidiral priglašeni organ glede na ISO 13485) ali odobritev FDA je več kot le ključ do sprostitve evropskih in ameriških trgov. To je proces, ki zahteva sistematične nadgradnje, izboljšanje splošne kakovosti in zanesljivosti izdelka. To je veliko bolj zapleteno in globlje od preprostega posnemanja videza izdelka.

IV. Zaključek: skladnost je temelj konkurenčnosti

V industriji medicinskih pripomočkov kakovost ni "inšpekcijska" v izdelku; "zgrajen" je s pomočjo robustnega, učinkovitega in dosledno izvajanega sistema vodenja kakovosti. Kot orodje, ki je neposredno povezano z varnostjo pacientov, okvir ISO 13485 in FDA QSR za troakarji za enkratno uporabo gradi sam temelj zaupanja industrije. Prihodnja konkurenca bo obsežen boj, ki bo vključeval tehnologijo, stroške in zrelost sistema vodenja kakovosti. Konec koncev pri vrhunskem QMS ne gre le za izpolnjevanje predpisov-gre za izgradnjo blagovne znamke, na katero se lahko zanesejo kliniki in bolniki.