Strokovnjaki za nabavo v industriji medicinskih pripomočkov delujejo pod vrsto pritiskov, ki bi jih poznal vsakdo, ki je bil kdaj odgovoren za nakup kritičnih-komponent za poslanstvo z omejenim proračunom in nemogočim časovnim načrtom. Prevladujoča paradigma v mnogih nabavnih oddelkih je primerjava cen na enoto med dobavitelji in izbira najnižjega ponudnika, pogosto z minimalno oceno sistemov kakovosti, proizvodnih zmogljivosti ali skladnosti z zakonodajo. Ta pristop bi lahko deloval pri običajnih pisarniških materialih, vendar je recept za katastrofo, če ga uporabimo za zaklepne igle za stilet troakar. Skriti stroški nizko-cenovne in-kakovostne igle daleč presegajo navidezne prihranke pri naročilnici. Stopnje zavrnitve pri vhodnem pregledu porabijo sredstva za zagotavljanje kakovosti. Ponovna -sterilizacija ali predelava poveča stroške obdelave in zamude. Zamude na carini zaradi nepopolne dokumentacije zadržijo cele proizvodne linije. Obravnavanje pritožb in preiskava porabita pasovno širino regulativnih zadev. In ko naprava v operacijski sobi odpove, so stroški škode za pacienta, pravne izpostavljenosti in škode za ugled neprecenljivi. Bolečina za kupce OEM ni v tem, da dobri dobavitelji niso na voljo. Gre za to, da postopek javnega naročanja pogosto ne loči med prodajnim posrednikom s katalogom in resničnim proizvodnim partnerjem z inženirsko globino.

Delovno načelo pridobivanja OEM za zaklepanje stiletnih igel zahteva razumevanje, da ta naprava, čeprav je konceptualno preprosta, vključuje kompleksen sklad toleranc, ki zahteva disciplinirano proizvodnjo. Zunanjo cev kanile je treba narisati na natančen notranji in zunanji premer. Stilet mora biti zbrušen do ujemajočega se profila, ki se prilega kanili z ustrezno zračnostjo, ne tako ohlapno, da bi nihalo, in ne tako tesno, da bi se zavezalo. Pesto ali ročaj mora biti ulit ali strojno obdelan, da sprejme obe komponenti in vključuje mehanizem za zaklepanje, ki se zanesljivo zaskoči in sprosti. Konico je treba obrusiti na določeno geometrijo in polirati na zahtevano površinsko obdelavo. Vsaka od teh operacij uvaja spremenljivke, kumulativni učinek teh spremenljivk pa določa, ali končna naprava deluje, kot je predvideno. Dobavitelj, ki cev preprosto odreže na dolžino in vanjo potisne žico, bo proizvedel izdelek, ki je videti sprejemljiv na polici, vendar ne uspe v klinični uporabi. Pravi proizvodni partner nadzira vsako spremenljivko s preverjanjem procesov, statističnim spremljanjem in strogim testiranjem.

Razvrstitev dobaviteljev na trgu igel za zaklepanje stiletov razkriva jasno hierarhijo, ki bi jo morali kupci razumeti, preden izdajo zahtevo za ponudbo. Na najnižji ravni so preprodajalci, ki pridobivajo izdelke iz neznanih tovarn in dodajajo pribitek, ne da bi dodali kakršno koli vrednost v smislu nadzora kakovosti ali tehnične podpore. Drugo raven sestavljajo osnovni rezalniki cevi, ki lahko izdelujejo preproste oblike igel, vendar nimajo zmožnosti brušenja, poliranja ali sestavljanja. Tretja stopnja vključuje brusilce igel, ki lahko izdelajo kakovostne konice, vendar lahko cevi ali ročaje oddajajo zunanjim izvajalcem. Četrto raven sestavljajo proizvajalci končnih naprav OEM in ODM z-notranjimi zmogljivostmi, ki zajemajo risanje cevi, brušenje igel, oblikovanje ročajev, sestavljanje in pakiranje. Peta in najvišja stopnja je reguliran pogodbeni proizvajalec s certifikatom ISO 13485, objekti za čiste prostore, popolnimi zmogljivostmi validacije in zgodovino uspešnih regulativnih predložitev. Vsaka stopnja služi drugačnim potrebam, vendar za kritične kirurške pripomočke samo četrta in peta stopnja nudita zanesljivost in odgovornost, ki si jo pacienti in kirurgi zaslužijo.

Praktične-navodila za pridobivanje OEM se začnejo s temeljnim premikom meril ocenjevanja. Cena na kos bi morala biti zadnji upoštevani dejavnik, ne prvi. Prvi dejavnik bi moral biti certificiranje sistema kakovosti. Zahtevajte dokumentacijo ISO 13485 in jo preverite pri organu, ki je dokument izdal. Prosite za primere korektivnih in preventivnih ukrepov, da boste razumeli, kako dobavitelj ravna z neskladnostmi. Zahtevajte fotografije postopka brušenja konic in opreme za pregledovanje, ki se uporablja za preverjanje kritičnih dimenzij. Zahtevajte podatke o sili vstavitve na fantomskem tkivu, ki dokazujejo, da igla deluje v pričakovanem območju. Zaprosite za povzetke validacije sterilnosti, ki zajemajo predvideno metodo sterilizacije, bodisi etilen oksid, obsevanje gama ali para. Prosite za reference drugih strank OEM, po možnosti na podobnih trgih ali aplikacijah. Če jih dobavitelj ne more zagotoviti, ni uspešen partner za kritično kirurško napravo. Zahteva za ponudbo mora vključevati podrobne specifikacije, risbe in merila sprejemljivosti, pri čemer ni prostora za razlago. Dobavitelj, ki odgovarja z vprašanji in pojasnili, izkazuje angažiranost. Dobavitelj, ki preprosto navede ceno brez pogovora, sporoča, da bo proizvedel tisto, kar je najlažje, ne tisto, kar je pravilno.

Realne-izkušnje uspešnih projektov pridobivanja OEM dosledno kažejo na vrednost začetka s fazo prototipa, namesto da bi skočili neposredno na obseg proizvodnje. Najboljši projekti se začnejo s skromnim naročilom prototipa ali pilotne-količine, kar obema stranema omogoča, da potrdita zasnovo, proizvodni proces in sistem kakovosti, preden se zavežeta -veliki proizvodnji. Ta pristop odkrije težave zgodaj, ko jih ni drago odpraviti, in ne po tem, ko je bilo proizvedenih in poslanih na tisoče enot. En kupec je poročal, da je z vlaganjem dodatnih deset tisoč dolarjev v razvoj prototipa in prvi-inšpekcijski pregled artikla prihranil več kot dvesto tisoč dolarjev pri izogibanju zavrnitvam, predelavi in ​​pospešenem pošiljanju v prvem letu proizvodnje. Drugi kupec je ugotovil, da je vzpostavitev strategije dvojnega-vira, z enim dobaviteljem inovatorjem za razvoj novih izdelkov in enim dobaviteljem stabilnega obsega za uveljavljene izdelke, zagotovila prožnost in varnost. Inovatorski dobavitelj je vodil nenehne izboljšave in razvoj novih funkcij, medtem ko je veliki dobavitelj zagotavljal dosledno dobavo preizkušenih modelov.

Če povzdignemo to razpravo, dejanje nabave igel za zaklepanje stylet ni transakcijski dogodek, ampak strateška odločitev, ki oblikuje kakovost izdelka, skladnost z zakonodajo in končno rezultate za bolnike. Poceni igle so drage, ko odpovejo na prvem priključku, kar povzroči zaplete, ki se širijo po celotnem zdravstvenem sistemu. Strokovnjak za javna naročila, ki to razume in izbira dobavitelje na podlagi zmogljivosti, kakovosti in partnerstva in ne le cene, ne prihrani le denarja na dolgi rok. Izpolnjujejo dolžnost skrbi za vsakega bolnika, ki bo zdravljen z napravo. Igla za troakar s stiletom z zaklepom je natančen instrument, ki zahteva natančno izdelavo in te natančnosti ni mogoče kupiti v katalogu. Zgrajen mora biti s sodelovanjem med usposobljenimi inženirji, discipliniranimi proizvajalci in zahtevnimi kupci.

Prihodnja priporočila za pridobivanje OEM vključujejo gradnjo postopka kvalifikacije dobavitelja, ki odraža strogost FDA ali MDR zahtev glede nadzora dobaviteljev, tudi za kupce, za katere ti predpisi ne veljajo. Ohranite seznam odobrenih dobaviteljev z rednimi ponovnimi-ocenjevanji na podlagi meritev kakovosti, učinkovitosti dostave in skladnosti s predpisi. Od dobaviteljev zahtevajte, da sodelujejo pri pregledih oblikovanja in dejavnostih obvladovanja tveganja, pri čemer se zavedajo, da lahko njihovo proizvodno strokovno znanje prepozna značilnosti načrtovanja, ki izboljšajo produktivnost in zanesljivost. Investirajte v orodja za vidljivost dobavne verige, ki sledijo komponentam od surovine do končne naprave, kar omogoča hiter odziv na težave s kakovostjo ali pomanjkanje. Kot so pokazale geopolitične napetosti in motnje-povezane s pandemijo, je odpornost dobavne verige enako pomembna kot stroški na enoto. Proizvajalci, ki bodo preživeli in uspevali v prihodnjem desetletju, bodo tisti, ki obravnavajo nabavo kot strateško funkcijo, gradijo globoke odnose s sposobnimi dobavitelji in se zavedajo, da je troakarska igla z zaklepom stileta, tako kot vsak medicinski pripomoček, dobra le toliko, kot je dober najšibkejši člen v njeni dobavni verigi.